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Gesichtspapeln bei frontaler fibrosierender Alopezie (FFA)

27. April 2026 aktualisiert von: Ariel Eva Eber, University of Miami

Evaluierung der Wirksamkeit des 1726nm-Lasers für die Behandlung von Gesichtspapeln bei Frontaler Fibrosierender Alopezie (FFA)

Das Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cutera 1726 nm-Lasersystems (auch als AviClear bezeichnet) für die Behandlung von Gesichtspapeln bei der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Ariel Eber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Klinisch diagnostizierte FFA mit Gesichtspapeln
  • Die Person muss Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen können und die Einwilligungserklärung unterschreiben können
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachbeobachtungsplan sowie die Anweisungen zur Vor- und Nachbehandlungspflege einzuhalten
  • Keine Kontraindikation für Lasertherapie
  • Bereit, Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Schulungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen
  • Einverstanden, während der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungsbereich durchführen zu lassen oder neue Behandlungsmethoden hinzuzufügen
  • Bereit, während der Dauer der Studie vom Prüfer genehmigte Hautpflegetopika zu verwenden und das vom Prüfer genehmigte Hautpflegeprogramm einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Zielbereichs während der Teilnahme an einer klinischen Studie eines anderen Geräts oder Medikaments innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Studienteilnahme
  • Vorherige Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme, einschließlich chemischem Peeling, Dermabrasion, Mikronadelung, Radiofrequenzbehandlung, Laser- oder lichtbasierten Verfahren, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, intraläsionalen Steroiden, photodynamischer Therapie oder Aknechirurgie
  • Vorherige Injektion von Botulinumtoxin im Zielbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme und während der Studiendauer
  • Systemische Verwendung von Retinoiden wie Isotretinoin innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme
  • Noch in der Heilungsphase nach einer anderen Behandlung im Zielbereich nach Ermessen des Prüfers
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren im Zielbereich
  • Schwanger und/oder stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
  • Leidet an diagnostizierten Immunsuppressions-/Immundefizienzerkrankungen oder verwendet derzeit immunsuppressive Medikamente
  • Vorgeschichte von diagnostizierten Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, nach Ermessen des Prüfers
  • Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Erkrankungen wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Zielbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Regime
  • Vorgeschichte von Bestrahlung des Zielbereichs, derzeitige Behandlung von Hautkrebs im Zielbereich oder systemische Chemotherapie zur Krebsbehandlung
  • Vorgeschichte von diagnostizierten Pigmentstörungen (einschließlich Vitiligo) im Zielbereich
  • Übermäßig gebräunt im Behandlungsbereich oder unfähig/unwahrscheinlich, während der Studie auf Bräunung im Zielbereich zu verzichten
  • Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  • Gefangene
  • Nach Ermessen des Prüfers jeglicher körperlicher, geistiger oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, die Teilnahme des Patienten am vollständigen Studienprotokoll beeinträchtigen könnte oder die Diagnose oder Beurteilung von Gesichtspapeln beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1726 nm-Lasertherapiegruppe
Die Teilnehmer werden für bis zu etwa 30 Wochen in dieser Gruppe bleiben und bis zu 5 Besuche absolvieren
Gerät: Cutera® 1726 nm Lasersystem
Die Teilnehmer erhalten 3 Laserbehandlungen in Abständen von 4 (±1) Wochen und werden etwa 12 (±2) Wochen nach Abschluss der Behandlung vor Ort nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Cutera®
  • AviClear®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Zeitfenster: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in lesion count measured by physical examination
Zeitfenster: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Zeitfenster: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Zeitfenster: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Zeitfenster: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Zeitfenster: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Cutera Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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