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Papules faciales dans l'alopécie frontale fibrosante (AFF)

22 juillet 2026 mis à jour par: Ariel Eva Eber, University of Miami

Évaluation de l'efficacité du laser 1726 nm pour le traitement des papules faciales dans l'alopécie frontale fibrosante (AFF)

L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système laser Cutera 1726 nm (également appelé AviClear) pour le traitement des papules faciales dans l'alopécie fibrosante frontale (FFA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Ariel Eber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme ou Homme
  • Phototypes cutanés de Fitzpatrick I-VI
  • Âgé(e) d'au moins 18 ans
  • Diagnostic clinique de FFA avec papules faciales.
  • Le sujet doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Disposé(e) et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi ainsi que les instructions de soins pré/post-traitement.
  • Aucune contre-indication à la thérapie laser.
  • Disposé(e) à ce que des photographies de la zone traitée soient prises et accepte l'utilisation des photographies à des fins de présentation, d'éducation ou de marketing.
  • Accepte de ne subir aucune autre procédure ou d'ajouter de nouvelles modalités de traitement dans la zone traitée pendant l'étude.
  • Disposé(e) à utiliser des topiques de soins cutanés approuvés par l'investigateur et à suivre le régime de soins cutanés approuvé par l'investigateur pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur de la zone cible pendant la participation à un essai clinique d'un autre dispositif ou médicament dans le mois (30 jours) précédant la participation à l'étude.
  • Traitement antérieur de la zone cible dans les 3 mois précédant la participation à l'étude, y compris peel chimique, dermabrasion, microneedling, traitement par radiofréquence, procédures laser ou basées sur la lumière, cryodestruction ou chémadestruction, stéroïdes intralésionnels, thérapie photodynamique ou chirurgie de l'acné.
  • Injection antérieure de toxine botulique dans la zone cible dans les 3 mois précédant la participation à l'étude et pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation systémique de rétinoïde, tel que l'isotrétinoïne, dans les 3 mois précédant la participation à l'étude.
  • Encore en phase de cicatrisation d'un autre traitement dans la zone cible selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
  • Enceinte et/ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Souffrant de troubles d'immunosuppression/immunodéficience diagnostiqués ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif diagnostiquée, telle que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
  • Toute utilisation de médicament connu pour augmenter la sensibilité à la lumière selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, tels que l'herpès simplex récurrent et/ou l'herpès zoster (zona) dans la zone cible, sauf si le traitement est réalisé suivant un régime prophylactique.
  • Antécédents de radiothérapie dans la zone cible, traitement actuel d'un cancer de la peau dans la zone cible, ou chimiothérapie systémique pour le traitement d'un cancer.
  • Antécédents de troubles pigmentaires diagnostiqués (y compris le vitiligo) dans la zone cible.
  • Bronzage excessif dans la zone traitée ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer dans la zone cible pendant l'étude.
  • Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
  • Prisonniers
  • Selon l'appréciation de l'investigateur, toute condition physique, mentale ou médicale qui pourrait rendre la participation à cette étude dangereuse pour le sujet, pourrait interférer avec la participation du patient au protocole complet de l'étude, ou pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des papules faciales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement au laser 1726 nm
Les participants resteront dans ce groupe pendant une durée maximale d'environ 30 semaines et effectueront jusqu'à 5 visites
Dispositif: Système laser Cutera® 1726 nm
Les participants recevront 3 traitements laser à des intervalles de 4 (±1) semaines et seront suivis environ 12 (±2) semaines après la fin du traitement sur site.
Autres noms:
  • Cutera®
  • AviClear®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Délai: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in lesion count measured by physical examination
Délai: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Délai: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Délai: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Délai: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Délai: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Cutera Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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