Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtspapuler i Frontal Fibroserende Alopeci (FFA)

27. april 2026 opdateret af: Ariel Eva Eber, University of Miami

Evaluering af effektiviteten af 1726nm-laseren til behandling af ansigtspapuler ved frontal fibroserende alopeci (FFA)

Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cutera 1726 nm lasersystemet (også kaldet AviClear) til behandling af ansigtspapuler ved frontal fibroserende alopeci (FFA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Ariel Eber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand
  • Fitzpatrick hudtyper I-VI
  • Mindst 18 år gammel
  • Har klinisk diagnosticeret FFA med ansigtspapuler.
  • Deltageren skal kunne læse, tale og forstå engelsk eller spansk og underskrive informeret samtykkeformularen.
  • Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen samt instruktioner til pleje før/efter behandling.
  • Ingen kontraindikation over for laserbehandling.
  • Villig til at få taget billeder af behandlingsområdet og acceptere brugen af billeder til præsentation, uddannelses- eller markedsføringsformål.
  • Accepterer ikke at gennemgå andre procedurer eller tilføje nye behandlingsformer i behandlingsområdet under undersøgelsen.
  • Villig til at bruge undersøgelsesleder-godkendte hudplejeprodukter og følge undersøgelsesleder-godkendt hudplejeregime i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling af målområdet under deltagelse i en klinisk undersøgelse af en anden enhed eller medicin inden for 1 måned (30 dage) før deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling af målområdet inden for 3 måneder af undersøgelsesdeltagelse inklusive kemisk peeling, dermabrasion, mikronålebehandling, radiofrekvensbehandling, laser- eller lysbaserede procedurer, kryodestruktion eller kemodestruktion, intralæsionale steroider, fotodynamisk terapi eller aknekirurgi.
  • Tidligere indsprøjtning af botulinumtoksin i målområdet inden for 3 måneder af undersøgelsesdeltagelse og i undersøgelsens varighed.
  • Systemisk brug af retinoid, såsom isotretinoin, inden for 3 måneder af undersøgelsesdeltagelse.
  • Stadig i helingsfase efter en anden behandling i målområdet efter undersøgelseslederens skøn.
  • Historie med maligne tumorer i målområdet.
  • Gravid og/eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Lider af diagnosticeret immunsuppression/immunsvigtssygdomme eller bruger i øjeblikket immunsuppressive lægemidler.
  • Historie med diagnosticeret bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sclerodermi.
  • Enhver brug af medicin, der efter undersøgelseslederens skøn vides at øge følsomhed over for lys.
  • Historie med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i målområdet, medmindre behandling udføres efter et profylaktisk regime.
  • Historie med stråling til målområdet, i øjeblikket under behandling for hudkræft i målområdet, eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
  • Historie med diagnosticerede pigmentforstyrrelser (inklusive vitiligo) i målområdet.
  • Overdreven solbrændt i behandlingsområdet eller ude af stand til/usandsynligt at afholde sig fra at solbade i målområdet under undersøgelsen.
  • Historie med keloid eller hypertrofisk ar.
  • Fanger
  • Efter undersøgelseslederens skøn, enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, der kan gøre det usikkert for deltageren at deltage i denne undersøgelse, kan forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesprotokollen, eller kan forstyrre diagnosticering eller vurdering af ansigtspapuler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1726 nm Laser Behandlingsgruppe
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til ca. 30 uger og gennemføre op til 5 besøg
Enhed: Cutera® 1726 nm lasersystem
Deltagerne vil modtage 3 laserbehandlinger med 4 (±1) ugers mellemrum og vil blive fulgt op på stedet ca. 12 (±2) uger efter behandlingsafslutningen.
Andre navne:
  • Cutera®
  • AviClear®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Tidsramme: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in lesion count measured by physical examination
Tidsramme: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Tidsramme: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Tidsramme: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Tidsramme: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Tidsramme: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Cutera Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med Cutera® 1726 nm lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner