Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansiktspapuler vid frontal fibroserande alopeci (FFA)

22 juli 2026 uppdaterad av: Ariel Eva Eber, University of Miami

Utvärdering av effektiviteten hos 1726 nm-lasern för behandling av ansiktspapuler vid frontal fibroserande alopeci (FFA)

Syftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cutera 1726 nm lasersystem (även kallat AviClear) för behandling av ansiktsutslag vid frontal fibroserande alopeci (FFA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Ariel Eber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man
  • Fitzpatrick hudtyp I-VI
  • Minst 18 år gammal
  • Har kliniskt diagnostiserad FFA med ansiktspapuler.
  • Försökspersonen måste kunna läsa, tala och förstå engelska eller spanska och underteckna informerat samtyckesformulär.
  • Villig och kapabel att följa behandlings- och uppföljningsschema samt instruktioner för vård före/efter behandling.
  • Inga kontraindikationer mot laserterapi.
  • Villig att låta ta fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentation, utbildning eller marknadsföring.
  • Samtycker till att inte genomgå några andra ingrepp eller lägga till nya behandlingsmetoder i behandlingsområdet under studien.
  • Villig att använda utredningsgodkända hudvårdstopikaler och följa utredningsgodkänd hudvårdsrutin under studiens gång.

Exklusionskriterier:

  • Tidig behandling av målområdet under deltagande i en klinisk prövning av en annan anordning eller läkemedel inom 1 månad (30 dagar) före studiedeltagande.
  • Tidig behandling av målområdet inom 3 månader före studiedeltagande inklusive kemisk peeling, dermabrasion, mikronålsbehandling, radiofrekvensbehandling, laser- eller ljusbaserade procedurer, kryodestruktion eller kemodestruktion, intralesionala steroider, fotodynamisk terapi eller aknekirurgi.
  • Tidig injektion av botulinumtoxin i målområdet inom 3 månader före studiedeltagande och under studiens gång.
  • Systemiskt användande av retinoid, såsom isotretinoin, inom 3 månader före studiedeltagande.
  • Fortfarande läkande från en annan behandling i målområdet enligt utredarens bedömning.
  • Historik av maligna tumörer i målområdet.
  • Gravid och/eller ammande eller planerar att bli gravid under studien.
  • Lider av diagnostiserad immunsuppression/immunbrist eller använder för närvarande immunosuppressiva läkemedel.
  • Historik av diagnostiserad bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  • Något användande av läkemedel som är känt att öka ljuskänslighet enligt utredarens bedömning.
  • Historik av sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i målområdet, om inte behandling genomförs enligt profylaktiskt schema.
  • Historik av strålning till målområdet, för närvarande under behandling för hudcancer i målområdet, eller genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
  • Historik av diagnostiserade pigmentrubbningar (inklusive vitiligo) i målområdet.
  • Övermåttigt solbränd i behandlingsområdet eller oförmögen/osannolik att avhålla sig från solning i målområdet under studien.
  • Historik av keloid eller hypertrofiska ärr.
  • Fångar
  • Enligt utredarens bedömning, vilket fysiskt, mentalt eller medicinskt tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, kan störa patientens deltagande i hela studieprotokollet, eller kan störa diagnostisering eller bedömning av ansiktspapuler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1726 nm Laserbehandlingsgrupp
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till cirka 30 veckor och genomföra upp till 5 besök
Enhet: Cutera® 1726 nm lasersystem
Deltagarna kommer att få 3 laserbehandlingar med 4 (±1) veckors intervall och följs upp ungefär 12 (±2) veckor efter avslutad behandling på plats.
Andra namn:
  • Cutera®
  • AviClear®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Tidsram: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in lesion count measured by physical examination
Tidsram: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Tidsram: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Tidsram: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Tidsram: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Tidsram: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Cutera Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20250543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera