Obličejové papuly u frontální fibrotizující alopecie (FFA)
27. dubna 2026 aktualizováno: Ariel Eva Eber, University of Miami
Hodnocení účinnosti laseru o vlnové délce 1726 nm pro léčbu obličejových papulí při frontální fibrotizující alopecii (FFA)
Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost laserového systému Cutera 1726 nm (také označovaného jako AviClear) pro léčbu obličejových papulí u frontální fibrotizující alopecie (FFA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria V Muniz
- Telefonní číslo: 305-689-2646
- E-mail: mmuniz@med.miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leigh Nattkemper, PhD
- Telefonní číslo: 305-588-9734
- E-mail: lxn202@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Kontakt:
- Ariel Eber, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Žena nebo muž
- Fitzpatrickovy fototypy kůže I-VI
- Věk alespoň 18 let
- Klinická diagnóza FFA s obličejovými papulemi.
- Účastník musí umět číst, mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky a podepsat informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat léčebný a kontrolní harmonogram a pokyny k péči před/po léčbě.
- Žádná kontraindikace k laserové terapii.
- Ochotný nechat si pořídit fotografie ošetřované oblasti a souhlasí s použitím fotografií pro prezentaci, vzdělávací nebo marketingové účely.
- Souhlasí s tím, že během studie nepodstoupí žádný jiný zákrok ani nepřidá nové léčebné metody v ošetřované oblasti.
- Ochotný používat schválené topické přípravky pro péči o pleť a dodržovat schválený režim péče o pleť po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření cílové oblasti během účasti v klinické studii jiného zařízení nebo léku do 1 měsíce (30 dnů) před účastí ve studii.
- Předchozí ošetření cílové oblasti do 3 měsíců před účastí ve studii včetně chemického peelingu, dermabraze, mikroneedlingu, radiofrekvenční léčby, laserových nebo světelných procedur, kryodestrukce nebo chemodestrukce, intralézionálních steroidů, fotodynamické terapie nebo akné chirurgie.
- Předchozí injekce botulotoxinu v cílové oblasti do 3 měsíců před účastí ve studii a po dobu trvání studie.
- Systémové užívání retinoidů, jako je isotretinoin, do 3 měsíců před účastí ve studii.
- Stále se hojící z jiného ošetření v cílové oblasti podle uvážení vyšetřovatele.
- Historie maligních nádorů v cílové oblasti.
- Těhotné a/nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
- Trpící diagnostikovanou imunosupresí/imunitní nedostatečností nebo aktuálně užívající imunosupresivní léky.
- Historie diagnostikovaného onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
- Jakékoli užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení vyšetřovatele.
- Historie onemocnění stimulovaného teplem, jako je opakovaný herpes simplex a/nebo herpes zoster (pásový opar) v cílové oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
- Historie ozařování cílové oblasti, aktuální léčba rakoviny kůže v cílové oblasti nebo podstupování systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
- Historie diagnostikovaných pigmentových poruch (včetně vitiliga) v cílové oblasti.
- Nadměrné opálení v ošetřované oblasti nebo neschopnost/nepravděpodobnost vyhnout se opalování v cílové oblasti během studie.
- Historie keloidů nebo hypertrofických jizev.
- Vězni
- Podle uvážení vyšetřovatele jakýkoli fyzický, duševní nebo zdravotní stav, který by mohl být pro účastníka nebezpečný při účasti na této studii, mohl by narušit účast pacienta v plném studijním protokolu nebo mohl by narušit diagnózu nebo hodnocení obličejových papulí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená laserem 1726 nm
Účastníci budou v této skupině po dobu až přibližně 30 týdnů a absolvují až 5 návštěv
|
Účastníci obdrží 3 laserové ošetření v 4 (±1) týdenních intervalech a budou sledováni přibližně 12 (± 2) týdnů po dokončení léčby na místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Časové okno: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging.
Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
|
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in lesion count measured by physical examination
Časové okno: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point.
Counts will be compared to baseline to assess treatment response
|
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Časové okno: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size.
Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
|
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Časové okno: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point.
Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
|
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Časové okno: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
|
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale.
Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity.
Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
|
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Blinded dermatologist evaluation
Časové okno: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
|
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists.
Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos.
Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
|
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20250543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .