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Papule Facciali nella Alopecia Frontal Fibrosante (FFA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Ariel Eva Eber, University of Miami

Valutazione dell'Efficacia del Laser 1726nm per il Trattamento delle Papule Facciali nell'Alopecia Frontal Fibrosante (FFA)

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser Cutera 1726 nm (noto anche come AviClear) per il trattamento delle papule facciali nell'alopecia fibrosante frontale (FFA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Ariel Eber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna o Uomo
  • Tipo di pelle Fitzpatrick I-VI
  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi clinica di FFA con papule facciali.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disposto e in grado di rispettare il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura pre/post-trattamento.
  • Nessuna controindicazione alla terapia laser.
  • Disposto a far scattare fotografie dell'area di trattamento e acconsente all'uso delle fotografie per presentazioni, scopi educativi o di marketing.
  • Accetta di non sottoporsi ad altre procedure o aggiungere nuove modalità di trattamento nell'area di trattamento durante lo studio.
  • Disposto a utilizzare topici per la cura della pelle approvati dal ricercatore e seguire il regime di cura della pelle approvato dal ricercatore per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente nell'area target durante la partecipazione a uno studio clinico di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese (30 giorni) prima della partecipazione allo studio.
  • Trattamento precedente nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, inclusi peeling chimico, dermoabrasione, microaghi, trattamento a radiofrequenza, procedure laser o basate sulla luce, criodistruzione o chemiodistruzione, steroidi intralesionali, terapia fotodinamica o chirurgia dell'acne.
  • Iniezione precedente di tossina botulinica nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio e per la durata dello studio.
  • Uso sistemico di retinoidi, come isotretinoina, entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • Ancora in fase di guarigione da un altro trattamento nell'area target secondo la discrezione del ricercatore.
  • Storia di tumori maligni nell'area target.
  • In gravidanza e/o allattamento o pianifica di rimanere incinta durante lo studio.
  • Soffre di disturbi diagnosticati di immunodeficienza/immunosoppressione o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
  • Storia di malattia del tessuto connettivo diagnosticata, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  • Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce secondo la discrezione del Ricercatore.
  • Storia di malattie stimolate dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area target, a meno che il trattamento non venga condotto seguendo un regime profilattico.
  • Storia di radiazioni nell'area target, attualmente in trattamento per il cancro della pelle nell'area target o sottoposto a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
  • Storia di disturbi della pigmentazione diagnosticati (inclusa la vitiligine) nell'area target.
  • Eccessivamente abbronzato nell'area di trattamento o incapace/improbabile che si astenga dall'abbronzarsi nell'area target durante lo studio.
  • Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Prigionieri
  • Secondo la discrezione del Ricercatore, qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che potrebbe rendere non sicura la partecipazione del soggetto a questo studio, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente al protocollo completo dello studio o potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione delle papule facciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Laser 1726 nm
I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di circa 30 settimane e completeranno fino a 5 visite
Dispositivo: Sistema laser Cutera® 1726 nm
I partecipanti riceveranno 3 trattamenti laser a intervalli di 4 (±1) settimane e saranno seguiti presso la struttura circa 12 (±2) settimane dopo il completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Cutera®
  • AviClear®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Lasso di tempo: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in lesion count measured by physical examination
Lasso di tempo: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Lasso di tempo: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Lasso di tempo: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Lasso di tempo: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Lasso di tempo: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Cutera Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema laser Cutera® 1726 nm

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