Папулы на лице при фронтальной фиброзирующей алопеции (ФФА)
22 июля 2026 г. обновлено: Ariel Eva Eber, University of Miami
Оценка эффективности лазера 1726 нм для лечения папул на лице при фронтальной фиброзирующей алопеции (ФФА)
Целью является оценка безопасности и эффективности лазерной системы Cutera 1726 нм (также называемой AviClear) для лечения лицевых папул при лобной фиброзной алопеции (ЛФА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria V Muniz
- Номер телефона: 305-689-2646
- Электронная почта: mmuniz@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leigh Nattkemper, PhD
- Номер телефона: 305-588-9734
- Электронная почта: lxn202@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Ariel Eber, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской пол
- Типы кожи по Фитцпатрику I-VI
- Возраст не менее 18 лет
- Клинически диагностированный FFA с папулами на лице
- Участник должен уметь читать, говорить и понимать английский или испанский язык и подписать форму информированного согласия
- Готовность и способность соблюдать график лечения и наблюдения, а также инструкции по уходу до/после лечения
- Отсутствие противопоказаний к лазерной терапии
- Согласие на фотографирование зоны лечения и использование фотографий для презентаций, образовательных или маркетинговых целей
- Согласие не проходить другие процедуры или не добавлять новые методы лечения в зоне исследования во время исследования
- Готовность использовать одобренные исследователем средства для ухода за кожей и следовать одобренному исследователем режиму ухода за кожей в течение всего исследования
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение целевой зоны во время участия в клиническом исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца (30 дней) до участия в исследовании
- Предыдущее лечение целевой зоны в течение 3 месяцев до участия в исследовании, включая химический пилинг, дермабразию, микронидлинг, радиочастотное лечение, лазерные или световые процедуры, криодеструкцию или хемодеструкцию, интралезионные стероиды, фотодинамическую терапию или хирургическое лечение акне
- Предыдущая инъекция ботулотоксина в целевую зону в течение 3 месяцев до участия в исследовании и на протяжении всего исследования
- Системное применение ретиноидов, таких как изотретиноин, в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Нахождение в процессе заживления после другого лечения в целевой зоне по усмотрению исследователя
- Наличие злокачественных опухолей в целевой зоне в анамнезе
- Беременность и/или кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Наличие диагностированных нарушений иммуносупрессии/иммунодефицита или текущее применение иммуносупрессивных препаратов
- Наличие диагностированных заболеваний соединительной ткани, таких как системная красная волчанка или склеродермия, в анамнезе
- Применение препаратов, которые, по усмотрению исследователя, могут повышать чувствительность к свету
- Наличие заболеваний, стимулируемых теплом, таких как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в целевой зоне, если только лечение не проводится по профилактической схеме
- Наличие лучевой терапии в целевой зоне в анамнезе, текущее лечение рака кожи в целевой зоне или проведение системной химиотерапии для лечения рака
- Наличие диагностированных пигментных расстройств (включая витилиго) в целевой зоне в анамнезе
- Избыточный загар в зоне лечения или неспособность/нежелание воздерживаться от загара в целевой зоне во время исследования
- Наличие келоидов или гипертрофических рубцов в анамнезе
- Заключенные
- По усмотрению исследователя, любое физическое, психическое или медицинское состояние, которое может сделать участие в исследовании небезопасным для участника, может помешать полному соблюдению протокола исследования или может помешать диагностике или оценке папул на лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения лазером 1726 нм
Участники будут находиться в этой группе до примерно 30 недель и совершат до 5 визитов
|
Участники получат 3 лазерных лечения с интервалом в 4 (±1) недели, и за ними будут наблюдать примерно через 12 (±2) недели после завершения лечения на месте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Временное ограничение: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging.
Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
|
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in lesion count measured by physical examination
Временное ограничение: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point.
Counts will be compared to baseline to assess treatment response
|
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Временное ограничение: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size.
Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
|
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Временное ограничение: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point.
Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
|
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Временное ограничение: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
|
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale.
Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity.
Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
|
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Blinded dermatologist evaluation
Временное ограничение: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
|
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists.
Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos.
Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
|
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20250543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .