전두부 섬유화 탈모증(FFA)의 안면 유두종
2026년 4월 27일 업데이트: Ariel Eva Eber, University of Miami
전두 섬유화 탈모증(FFA)에서 안면 구진 치료를 위한 1726nm 레이저의 효능 평가
목적은 전두 섬유화 탈모증(FFA)의 안면 구진 치료를 위한 Cutera 1726 nm 레이저 시스템(또한 AviClear로도 불림)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria V Muniz
- 전화번호: 305-689-2646
- 이메일: mmuniz@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leigh Nattkemper, PhD
- 전화번호: 305-588-9734
- 이메일: lxn202@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
연락하다:
- Ariel Eber, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성
- 피츠패릭 피부 타입 I-VI
- 만 18세 이상
- 임상적으로 진단된 FFA와 얼굴 구진을 가진 환자.
- 피험자는 영어 또는 스페인어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있어야 하며 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 치료 및 추적 일정과 치료 전/후 관리 지침을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 레이저 치료에 대한 금기증이 없어야 합니다.
- 치료 부위의 사진 촬영에 동의하고, 발표, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 시술을 받거나 새로운 치료 방법을 추가하지 않기로 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구자 승인 스킨케어 외용제를 사용하고 연구자 승인 스킨케어 루틴을 따르기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 1개월(30일) 이내에 다른 기기 또는 약물의 임상 시험에 참여하는 동안 대상 부위에 대한 이전 치료.
- 연구 참여 전 3개월 이내 대상 부위에 대한 이전 치료(케미컬 필링, 박피술, 미세침술, 고주파 치료, 레이저 또는 광 기반 시술, 냉동 파괴술 또는 화학 파괴술, 병변 내 스테로이드 주사, 광역학 치료, 여드름 수술 포함).
- 연구 참여 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 대상 부위에 보툴리눔 독소 주사.
- 연구 참여 전 3개월 이내 이소트레티노인과 같은 레티노이드 전신 사용.
- 연구자의 판단에 따라 대상 부위에서 다른 치료로부터 아직 회복 중인 경우.
- 대상 부위의 악성 종양 병력.
- 임신 및/또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우.
- 진단된 면역억제/면역 결핍 장애를 앓고 있거나 현재 면역억제제를 사용 중인 경우.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 진단된 결합 조직 질환 병력.
- 연구자의 판단에 따라 빛에 대한 민감도를 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용.
- 대상 부위에서 재발성 단순 포진 및/또는 대상 포진(헤르페스 대상 포진)과 같은 열에 의해 유발되는 질환 병력(예방 요법을 따르는 치료를 제외).
- 대상 부위에 대한 방사선 치료 병력, 대상 부위에서 피부암 치료를 현재 받고 있거나, 암 치료를 위한 전신 화학 요법을 받고 있는 경우.
- 대상 부위에서 진단된 색소 장애(백반증 포함) 병력.
- 치료 부위가 과도하게 태닝되었거나 연구 기간 동안 대상 부위에서 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 낮은 경우.
- 켈로이드 또는 비후성 흉터 병력.
- 수감자
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있거나, 환자의 전체 연구 프로토콜 참여를 방해할 수 있거나, 얼굴 구진의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1726 nm 레이저 치료 그룹
참가자는 약 30주 동안 이 그룹에 속하게 되며 최대 5회 방문을 완료하게 됩니다
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참가자는 4(±1)주 간격으로 3회의 레이저 치료를 받게 되며, 치료 완료 후 약 12(± 2)주에 현장에서 추적 관찰될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
기간: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging.
Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
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Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in lesion count measured by physical examination
기간: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Lesions will be counted manually during physical examination at each time point.
Counts will be compared to baseline to assess treatment response
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Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
기간: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
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Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size.
Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
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Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
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Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
기간: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point.
Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
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Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
기간: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
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A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale.
Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity.
Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
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Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
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Blinded dermatologist evaluation
기간: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
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Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists.
Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos.
Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
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After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20250543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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정면 섬유성 탈모증에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모병경피증, 국소화 | 모르피아 | Frontal Linear Scleroderma en Coup de Sabre | 경피증, 폐쇄 | 경피증, 선형미국