Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtspapels bij Frontale Fibroserende Alopecia (FFA)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Ariel Eva Eber, University of Miami

Evaluatie van de werkzaamheid van de 1726 nm-laser voor de behandeling van gezichtspapels bij frontale fibroserende alopecia (FFA)

Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het Cutera 1726 nm lasersysteem (ook wel AviClear genoemd) te evalueren voor de behandeling van gezichtspapels bij frontale fibroserende alopecia (FFA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Ariel Eber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man
  • Fitzpatrick huidtypes I-VI
  • Minstens 18 jaar oud
  • Heeft klinisch gediagnosticeerde FFA met gezichtspapels.
  • De proefpersoon moet Engels of Spaans kunnen lezen, spreken en begrijpen en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan het behandel- en follow-up schema en de zorginstructies voor en na de behandeling.
  • Geen contra-indicatie voor lasertherapie.
  • Bereid om foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
  • Akkoord om tijdens de studie geen andere procedures te ondergaan of nieuwe behandelmethoden toe te voegen in het behandelgebied.
  • Bereid om tijdens de studie door de onderzoeker goedgekeurde huidverzorgingstopicals te gebruiken en het door de onderzoeker goedgekeurde huidverzorgingsregime te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling van het doelgebied tijdens deelname aan een klinische studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere behandeling van het doelgebied binnen 3 maanden voor deelname aan de studie, inclusief chemische peeling, dermabrasie, microneedling, radiofrequente behandeling, laser- of lichtgebaseerde procedures, cryodestructie of chemodestructie, intralesionale steroïden, fotodynamische therapie of acnechirurgie.
  • Eerdere injectie van botulinetoxine in het doelgebied binnen 3 maanden voor deelname aan de studie en gedurende de studie.
  • Systemisch gebruik van retinoïden, zoals isotretinoïne, binnen 3 maanden voor deelname aan de studie.
  • Nog aan het herstellen van een andere behandeling in het doelgebied volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
  • Zwangere en/of borstvoedende of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
  • Lijdt aan gediagnosticeerde immunosuppressie/immunodeficiëntie stoornissen of gebruikt momenteel immunosuppressieve medicatie.
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
  • Elk gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de gevoeligheid voor licht verhoogt volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van door warmte gestimuleerde ziekte, zoals recidiverend herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het doelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
  • Geschiedenis van bestraling van het doelgebied, momenteel onder behandeling voor huidkanker in het doelgebied, of ondergaat systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde pigmentatiestoornissen (inclusief vitiligo) in het doelgebied.
  • Overmatig gebruind in het behandelgebied of niet in staat/onwaarschijnlijk om tijdens de studie te voorkomen dat het doelgebied bruin wordt.
  • Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
  • Gevangenen
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, elke fysieke, mentale of medische aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan deze studie, de deelname van de patiënt aan het volledige studieprotocol zou kunnen belemmeren, of de diagnose of beoordeling van gezichtspapels zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1726 nm Laser Behandelingsgroep
Deelnemers zullen tot ongeveer 30 weken in deze groep blijven en maximaal 5 bezoeken voltooien
Apparaat: Cutera® 1726 nm lasersysteem
Deelnemers zullen 3 laserbehandelingen ontvangen met tussenpozen van 4 (±1) weken en zullen ongeveer 12 (±2) weken na voltooiing van de behandeling ter plaatse worden gevolgd.
Andere namen:
  • Cutera®
  • AviClear®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Tijdsspanne: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in lesion count measured by physical examination
Tijdsspanne: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Tijdsspanne: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Tijdsspanne: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Tijdsspanne: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Tijdsspanne: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Cutera Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20250543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren