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Pápulas faciales en la alopecia frontal fibrosante (AFF)

27 de abril de 2026 actualizado por: Ariel Eva Eber, University of Miami

Evaluación de la Eficacia del Láser de 1726 nm para el Tratamiento de las Pápulas Faciales en la Alopecia Frontal Fibrosante (AFF)

El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema láser Cutera de 1726 nm (también denominado AviClear) para el tratamiento de las pápulas faciales en la alopecia frontal fibrosante (AFF).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria V Muniz
  • Número de teléfono: 305-689-2646
  • Correo electrónico: mmuniz@med.miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leigh Nattkemper, PhD
  • Número de teléfono: 305-588-9734
  • Correo electrónico: lxn202@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Ariel Eber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-VI
  • Al menos 18 años de edad
  • Tiene FFA diagnosticada clínicamente con pápulas faciales.
  • El sujeto debe poder leer, hablar y entender inglés o español y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
  • Dispuesto y capaz de adherirse al horario de tratamiento y seguimiento y a las instrucciones de cuidado pre/postratamiento.
  • Sin contraindicación para la terapia láser.
  • Dispuesto a que se tomen fotografías del área de tratamiento y acepta el uso de fotografías con fines de presentación, educativos o de marketing.
  • Acepta no someterse a ningún otro procedimiento o añadir nuevas modalidades de tratamiento en el área de tratamiento durante el estudio.
  • Dispuesto a usar productos tópicos para el cuidado de la piel aprobados por el investigador y seguir un régimen de cuidado de la piel aprobado por el investigador durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo en el área objetivo durante la participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes (30 días) antes de la participación en el estudio.
  • Tratamiento previo en el área objetivo dentro de los 3 meses de participación en el estudio, incluidos peelings químicos, dermoabrasión, microneedling, tratamiento de radiofrecuencia, procedimientos con láser o basados en luz, criodestrucción o quimiodestrucción, esteroides intralesionales, terapia fotodinámica o cirugía para el acné.
  • Inyección previa de toxina botulínica en el área objetivo dentro de los 3 meses de participación en el estudio y durante la duración del estudio.
  • Uso sistémico de retinoides, como isotretinoína, dentro de los 3 meses de participación en el estudio.
  • Aún en proceso de cicatrización de otro tratamiento en el área objetivo según criterio del investigador.
  • Antecedentes de tumores malignos en el área objetivo.
  • Embarazada y/o en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Sufre de inmunosupresión/deficiencia inmunitaria diagnosticada o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
  • Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo diagnosticada, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
  • Cualquier uso de medicamentos que se sepa que aumentan la sensibilidad a la luz según criterio del Investigador.
  • Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área objetivo, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
  • Antecedentes de radiación en el área objetivo, actualmente en tratamiento por cáncer de piel en el área objetivo, o sometiéndose a quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
  • Antecedentes de trastornos pigmentarios diagnosticados (incluido vitíligo) en el área objetivo.
  • Excesivamente bronceado en el área de tratamiento o incapaz/improbable que se abstenga de broncearse en el área objetivo durante el estudio.
  • Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
  • Prisioneros
  • Según criterio del Investigador, cualquier condición física, mental o médica que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio, pueda interferir con la participación del paciente en el protocolo completo del estudio, o pueda interferir con el diagnóstico o evaluación de las pápulas faciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento con Láser de 1726 nm
Los participantes permanecerán en este grupo durante aproximadamente 30 semanas y completarán hasta 5 visitas
Dispositivo: Sistema láser Cutera® 1726 nm
Los participantes recibirán 3 tratamientos láser con intervalos de 4 (±1) semanas y serán seguidos aproximadamente a las 12 (±2) semanas después de la finalización del tratamiento en el lugar.
Otros nombres:
  • Cutera®
  • AviClear®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Periodo de tiempo: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in lesion count measured by physical examination
Periodo de tiempo: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Periodo de tiempo: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Periodo de tiempo: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Periodo de tiempo: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Periodo de tiempo: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Cutera Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20250543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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