Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktspapuler i Frontal Fibroserende Alopecia (FFA)

22. juli 2026 oppdatert av: Ariel Eva Eber, University of Miami

Evaluering av effekten av 1726nm-laser for behandling av ansiktspapuler ved frontal fibroserende alopeci (FFA)

Målet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cutera 1726 nm lasersystemet (også referert til som AviClear) for behandling av ansiktspapuler ved frontal fibroserende alopeci (FFA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
          • Ariel Eber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann
  • Fitzpatrick hudtype I-VI
  • Minst 18 år gammel
  • Har klinisk diagnostisert FFA med ansiktspapuler.
  • Deltakeren må kunne lese, snakke og forstå engelsk eller spansk og signere informert samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen samt instruksjoner for pleie før/etter behandling.
  • Ingen kontraindikasjoner for laserbehandling.
  • Villig til å la fotografier bli tatt av behandlingsområdet og samtykke til bruk av fotografier for presentasjon, utdannings- eller markedsføringsformål.
  • Samtykker til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller legge til nye behandlingsmetoder i behandlingsområdet under studien.
  • Villig til å bruke forsker-godkjente hudpleieprodukter og følge forsker-godkjent hudpleieregime gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling av målområdet under deltakelse i en klinisk studie med annet utstyr eller legemiddel innen 1 måned (30 dager) før studiedeltakelse.
  • Tidligere behandling av målområdet innen 3 måneder før studiedeltakelse, inkludert kjemisk peeling, dermabrasjon, mikronåling, radiofrekvensbehandling, laser- eller lysbaserte prosedyrer, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, intralesjonelle steroider, fotodynamisk terapi eller aknekirurgi.
  • Tidligere injeksjon av botulinumtoksin i målområdet innen 3 måneder før studiedeltakelse og gjennom hele studien.
  • Systemisk bruk av retinoid, som isotretinoin, innen 3 måneder før studiedeltakelse.
  • Fortsatt i helingsfasen fra en annen behandling i målområdet etter forskerens skjønn.
  • Historie med maligne svulster i målområdet.
  • Gravid og/eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Lider av diagnostisert immunsvikt/immunmangel eller bruker for tiden immundempende medisiner.
  • Historie med diagnostisert bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys etter forskerens skjønn.
  • Historie med sykdom utløst av varme, som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i målområdet, med mindre behandlingen gjennomføres etter en profylaktisk plan.
  • Historie med strålebehandling av målområdet, under behandling for hudkreft i målområdet for tiden, eller gjennomgår systemisk kjemoterapi for kreftbehandling.
  • Historie med diagnostiserte pigmentforstyrrelser (inkludert vitiligo) i målområdet.
  • Overdreven brunfarget i behandlingsområdet eller ute av stand/utrolig til å avstå fra soling i målområdet under studien.
  • Historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Fanger
  • Etter forskerens skjønn, enhver fysisk, psykisk eller medisinsk tilstand som kan gjøre det utrygt for deltakeren å delta i denne studien, kan forstyrre pasientens deltakelse i hele studieprotokollen, eller kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av ansiktspapuler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1726 nm Laserbehandlingsgruppe
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil ca. 30 uker og fullføre opptil 5 besøk
Enhet: Cutera® 1726 nm lasersystem
Deltakerne vil motta 3 laserbehandlinger med 4 (±1) ukers intervaller og vil bli fulgt opp på stedet omtrent 12 (±2) uker etter behandlingsfullføring.
Andre navn:
  • Cutera®
  • AviClear®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Tidsramme: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in lesion count measured by physical examination
Tidsramme: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Tidsramme: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Tidsramme: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Tidsramme: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Tidsramme: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Cutera Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20250543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere