Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arc papulák a frontális fibrózó alopecia (FFA) során

2026. július 22. frissítette: Ariel Eva Eber, University of Miami

A 1726 nm-es lézer hatékonyságának értékelése az arcpapulák kezelésében frontális fibrosing alopeciánál (FFA)

A cél a Cutera 1726 nm lézerrendszer (más néven AviClear) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a homlok fibrosus alopeciában (FFA) fellépő arcpapulák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ariel Eber, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Női vagy férfi nemű
  • Fitzpatrick bőrtípus I-VI
  • Legalább 18 éves kor
  • Klinikailag diagnosztizált FFA arcpapulákkal.
  • A résztvevőnek tudnia kell olvasni, beszélni és megérteni az angol vagy spanyol nyelvet, valamint aláírni a Tájékoztatott beleegyezési Nyilatkozatot.
  • Hajlandó és képes betartani a kezelési és utánkövetési ütemtervet, valamint a kezelés előtti/utáni ápolási utasításokat.
  • Nincs ellenjavallata a lézerterápiával szemben.
  • Hajlandó fényképeket készíteni a kezelési területről és hozzájárul a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásához.
  • Egyetért azzal, hogy a vizsgálat alatt nem végeznek más beavatkozást vagy nem alkalmaznak új kezelési módot a kezelési területen.
  • Hajlandó a vizsgálat ideje alatt a vizsgálóvezető által jóváhagyott bőrápolási helyi kezeléseket használni és betartani a vizsgálóvezető által jóváhagyott bőrápolási rendet.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés a célterületen egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatának részvételét követően a vizsgálati részvételt megelőző 1 hónap (30 nap) alatt.
  • Korábbi kezelés a célterületen a vizsgálati részvételtől számított 3 hónapon belül, beleértve a kémiai hámlasztást, dermabráziót, mikroinjekciózást, rádiófrekvenciás kezelést, lézeres vagy fényalapú eljárásokat, kryodestrukciót vagy kemodestrukciót, intraléziós szteroidokat, fotodinamikus terápiát vagy aknés sebészeti beavatkozást.
  • Botulinum toxin injekció a célterületen a vizsgálati részvételtől számított 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Retinoidok, például izotretinoin rendszeres használata a vizsgálati részvételtől számított 3 hónapon belül.
  • Még gyógyulás alatt áll egy másik kezelésből a célterületen a vizsgálóvezető megítélése szerint.
  • Rosszindulatú daganatok előzménye a célterületen.
  • Terhes és/vagy szoptató, vagy a vizsgálat alatt terhességet tervező.
  • Diagnosztizált immunhiányos/immunhiányos zavarban szenvedő vagy jelenleg immunuszuppresszív gyógyszereket használó.
  • Diagnosztizált kötőszöveti betegség, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma előzménye.
  • Bármely olyan gyógyszer használata, amely a vizsgálóvezető megítélése szerint ismerten fokozza a fényérzékenységet.
  • Hő által kiváltott betegség előzménye, például ismétlődő herpes simplex és/vagy herpes zoster (ágyéki övsömör) a célterületen, kivéve ha a kezelés profilaktikus rendszer szerint történik.
  • Sugárkezelés előzménye a célterületen, jelenleg bőrdaganat kezelése alatt álló a célterületen, vagy szisztémás kemoterápián részesülő rák kezelése céljából.
  • Diagnosztizált pigmentzavarok (beleértve a vitiligót) előzménye a célterületen.
  • Túlságosan lebarnult a kezelési területen vagy képtelen/nem valószínű, hogy a vizsgálat alatt tartózkodik a barnulástól a célterületen.
  • Keloid vagy hypertroph hegek előzménye.
  • Elítéltek
  • A vizsgálóvezető megítélése szerint bármely fizikai, mentális vagy orvosi állapot, amely veszélyessé teheti a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt, zavarhatja a beteg teljes vizsgálati protokollban való részvételét, vagy zavarhatja az arcpapulák diagnosztizálását vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1726 nm Lézerkezelés Csoport
A résztvevők legfeljebb körülbelül 30 hétig lesznek ebben a csoportban, és legfeljebb 5 látogatást teljesítenek
Eszköz: Cutera® 1726 nm lézerrendszer
A résztvevők 4 (±1) hetes időközönként 3 lézerkezelésben részesülnek, majd a kezelések befejezése után körülbelül 12 (±2) héttel helyszíni követésre kerülnek.
Más nevek:
  • Cutera®
  • AviClear®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Időkeret: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in lesion count measured by physical examination
Időkeret: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Időkeret: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Időkeret: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Időkeret: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Időkeret: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Cutera Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel