Otsan papuleet otsan fibroosissa alopeciassa (FFA)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ariel Eva Eber, University of Miami
1726 nm -laserin tehon arviointi kasvojen papuloiden hoidossa otsakarvatuksen (FFA) yhteydessä
Tavoitteena on arvioida Cutera 1726 nm lasersysteemin (jota kutsutaan myös nimellä AviClear) turvallisuutta ja tehoa otsan fibroosisen alopecian (FFA) kasvopapuleiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria V Muniz
- Puhelinnumero: 305-689-2646
- Sähköposti: mmuniz@med.miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leigh Nattkemper, PhD
- Puhelinnumero: 305-588-9734
- Sähköposti: lxn202@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel Eber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
- Vähintään 18-vuotias
- Kliinisesti diagnosoitu FFA kasvopapuleilla.
- Koehenkilön on pystyttävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan hoitoa ja seuranta-aikataulua sekä ennen/ jälkeen hoidon annettuja hoito-ohjeita.
- Ei vasta-aihetta laserhoidolle.
- Halukas ottamaan kuvia hoitoalueesta ja suostuu kuvien käyttöön esityksiin, opetuskäyttöön tai markkinointitarkoituksiin.
- Suostuu olemaan käyttämättä muita menetelmiä tai lisäämättä uusia hoitomuotoja hoitoalueelle tutkimuksen aikana.
- Halukas käyttämään tutkijan hyväksymiä ihonhoitotuotteita ja noudattamaan tutkijan hyväksymää ihonhoitorutiinia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito kohdealueelle toisen laitteen tai lääkkeen kliinisen tutkimuksen aikana 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikaisempi hoito kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien kemiallinen puhdistus, dermabraasio, mikro-neulaus, radioaaltohoito, laser- tai valopohjaiset toimenpiteet, kryodestruktio tai kemodestruktio, intralesionaaliset steroidit, valohoito tai akneleikkaus.
- Aikaisempi botuliinitoksiinin ruiske kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen ajan.
- Systeeminen retinoidien, kuten isotretinoiinin, käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Vielä toipumassa toisesta hoidosta kohdealueella tutkijan harkinnan mukaan.
- Malignantien kasvainten historia kohdealueella.
- Raskaana ja/tai imettävä tai aikeissa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Diagnosoidun immunosupression/ immuunivajauksen häiriöiden kärsivä tai tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävä.
- Diagnosoidun sidekudossairauden, kuten systeemisen lupus erythematosuksen tai sklerodermian, historia.
- Mikä tahansa lääkitys, joka tutkijan harkinnan mukaan tiedetään lisäävän herkkyyttä valolle.
- Lämmön stimuloiman sairauden historia, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) kohdealueella, ellei hoitoa suoriteta profylaktisen hoidon mukaisesti.
- Säteilyhoidon historia kohdealueella, tällä hetkellä ihosyövän hoitoa kohdealueella käyvä tai systeemistä kemoterapiaa syövän hoidossa käyvä.
- Diagnosoidun pigmenttihäiriön (mukaan lukien vitiligo) historia kohdealueella.
- Liiallinen rusketus hoitoalueella tai kykenemätön/epätodennäköinen pidättäytymään ruskettumasta kohdealueella tutkimuksen aikana.
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia.
- Vangit
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen, henkinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen turvattomaksi, saattaa häiritä potilaan osallistumista koko tutkimusprotokollaan tai saattaa häiritä kasvopapuloiden diagnosointia tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1726 nm Laser-hoitoryhmä
Osallistujat kuuluvat tähän ryhmään jopa noin 30 viikon ajan ja suorittavat jopa 5 tutkimuskäyntiä
|
Osallistujat saavat 3 laserhoitoa 4 (±1) viikon välein ja heitä seurataan noin 12 (±2) viikon kuluttua hoidon päättymisestä paikan päällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Aikaikkuna: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging.
Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
|
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in lesion count measured by physical examination
Aikaikkuna: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point.
Counts will be compared to baseline to assess treatment response
|
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Aikaikkuna: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size.
Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
|
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Aikaikkuna: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point.
Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
|
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Aikaikkuna: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
|
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale.
Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity.
Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
|
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
|
|
Blinded dermatologist evaluation
Aikaikkuna: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
|
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists.
Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos.
Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
|
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .