前頭部線維性脱毛症（FFA）における顔面丘疹
2026年4月27日 更新者：Ariel Eva Eber、University of Miami
前頭部線維性脱毛症（FFA）における顔面丘疹治療のための1726nmレーザーの有効性評価
この目的は、前頭線維性脱毛症（FFA）の顔面丘疹の治療におけるCutera 1726 nmレーザーシステム（別名AviClear）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria V Muniz
- 電話番号：305-689-2646
- メール：mmuniz@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leigh Nattkemper, PhD
- 電話番号：305-588-9734
- メール：lxn202@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
コンタクト：
- Ariel Eber, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 女性または男性
- フィッツパトリック皮膚タイプI-VI
- 18歳以上
- 臨床的に診断されたFFA（顔面丘疹を伴う）があること。
- 被験者は英語またはスペイン語を読み、話し、理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できること。
- 治療およびフォローアップスケジュールならびに治療前後のケア指示に従う意思と能力があること。
- レーザー治療の禁忌がないこと。
- 治療部位の写真撮影に同意し、写真をプレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で使用することに同意すること。
- 研究期間中、治療部位で他の施術を受けないこと、または新しい治療法を追加しないことに同意すること。
- 研究期間中、研究者が承認したスキンケア外用薬を使用し、研究者が承認したスキンケアルーチンに従う意思があること。
除外基準：
- 研究参加前1か月（30日）以内に、他のデバイスまたは薬剤の臨床試験への参加中に標的部位への治療歴があること。
- 研究参加前3か月以内に、標的部位への以下の治療歴があること：ケミカルピーリング、ダーマブレージョン、マイクロニードリング、高周波治療、レーザーまたは光治療、凍結療法または化学療法、病巣内ステロイド注射、光線力学療法、またはニキビ手術。
- 研究参加前3か月以内および研究期間中に、標的部位へのボツリヌストキシン注射歴があること。
- 研究参加前3か月以内に、イソトレチノインなどのレチノイドの全身使用歴があること。
- 研究者の判断により、標的部位で他の治療からの回復中であること。
- 標的部位の悪性腫瘍の既往歴があること。
- 妊娠中および／または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- 診断された免疫抑制／免疫不全疾患を患っている、または現在免疫抑制薬を使用していること。
- 全身性エリテマトーデスや強皮症などの診断された結合組織疾患の既往歴があること。
- 研究者の判断により、光感受性を高めることが知られている薬剤の使用歴があること。
- 再発性単純ヘルペスおよび／または帯状疱疹（シャイングルス）などの熱によって刺激される疾患の既往歴があること（予防的治療レジメンに従って治療が行われる場合を除く）。
- 標的部位への放射線治療歴、標的部位での皮膚がん治療中、またはがん治療のための全身化学療法を受けていること。
- 標的部位の診断された色素性疾患（白斑を含む）の既往歴があること。
- 治療部位が過度に日焼けしている、または研究期間中に標的部位の日焼けを控えることができない／控える可能性が低いこと。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴があること。
- 受刑者
- 研究者の判断により、被験者が本研究に参加するのが安全でない、患者の完全な研究プロトコルへの参加を妨げる、または顔面丘疹の診断または評価を妨げる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1726 nm レーザー治療群
参加者は最大約30週間このグループに在籍し、最大5回の来院を完了します
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参加者は、4（±1）週間の間隔で3回のレーザー治療を受け、治療完了後約12（±2）週間後に現地で追跡調査を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
時間枠：Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging.
Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
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Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in lesion count measured by physical examination
時間枠：Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Lesions will be counted manually during physical examination at each time point.
Counts will be compared to baseline to assess treatment response
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Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
時間枠：Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
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Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size.
Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
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Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
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Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
時間枠：Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point.
Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
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Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
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Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
時間枠：Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
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A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale.
Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity.
Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
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Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
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Blinded dermatologist evaluation
時間枠：After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
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Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists.
Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos.
Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
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After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2027年4月26日
研究の完了 (推定)
2027年4月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20250543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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