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Pápulas Faciais na Alopecia Fibrosante Frontal (AFF)

27 de abril de 2026 atualizado por: Ariel Eva Eber, University of Miami

Avaliação da Eficácia do Laser de 1726 nm para o Tratamento de Pápulas Faciais na Alopecia Fibrosante Frontal (AFF)

O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de laser Cutera de 1726 nm (também referido como AviClear) para o tratamento de pápulas faciais na alopecia fibrosante frontal (AFF).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contato:
          • Ariel Eber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Feminino ou Masculino
  • Tipos de Pele Fitzpatrick I-VI
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de FFA com pápulas faciais.
  • O participante deve ser capaz de ler, falar e compreender inglês ou espanhol e assinar o Formulário de Consentimento Informado.
  • Disposto e capaz de aderir ao esquema de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pré/pós-tratamento.
  • Sem contraindicação para terapia a laser.
  • Disposto a que sejam tiradas fotografias da área de tratamento e concorda com a utilização das fotografias para apresentação, fins educativos ou de marketing.
  • Concorda em não realizar nenhum outro procedimento(s) ou adicionar novas modalidades de tratamento na área de tratamento durante o estudo.
  • Disposto a utilizar tópicos de cuidados com a pele aprovados pelo investigador e seguir o regime de cuidados com a pele aprovado pelo investigador durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio na área-alvo durante a participação num ensaio clínico de outro dispositivo ou fármaco dentro de 1 mês (30 dias) antes da participação no estudo.
  • Tratamento prévio na área-alvo dentro de 3 meses antes da participação no estudo, incluindo peeling químico, dermoabrasão, microneedling, tratamento de radiofrequência, procedimentos a laser ou baseados em luz, criodestruição ou quimiodestruição, esteroides intralesionais, terapia fotodinâmica ou cirurgia de acne.
  • Injeção prévia de toxina botulínica na área-alvo dentro de 3 meses antes da participação no estudo e durante a duração do estudo.
  • Uso sistémico de retinoides, como a isotretinoína, dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
  • Ainda em fase de cicatrização de outro tratamento na área-alvo, de acordo com o critério do investigador.
  • Histórico de tumores malignos na área-alvo.
  • Grávida e/ou a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo.
  • Sofre de imunossupressão/imunodeficiência diagnosticada ou está atualmente a usar medicamentos imunossupressores.
  • Histórico de doença do tecido conjuntivo diagnosticada, como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia.
  • Qualquer uso de medicação conhecida por aumentar a sensibilidade à luz, de acordo com o critério do Investigador.
  • Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simplex recorrente e/ou herpes zóster (zona) na área-alvo, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
  • Histórico de radiação na área-alvo, tratamento atual para cancro de pele na área-alvo, ou quimioterapia sistémica para o tratamento de cancro.
  • Histórico de distúrbios pigmentares diagnosticados (incluindo vitiligo) na área-alvo.
  • Excessivamente bronzeado na área de tratamento ou incapaz/improvável de evitar o bronzeamento na área-alvo durante o estudo.
  • Histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
  • Prisioneiros
  • De acordo com o critério do Investigador, qualquer condição física, mental ou médica que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, possa interferir com a participação do paciente no protocolo completo do estudo, ou possa interferir com o diagnóstico ou avaliação das pápulas faciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento com Laser de 1726 nm
Os participantes permanecerão neste grupo durante aproximadamente 30 semanas e completarão até 5 visitas
Dispositivo: Sistema laser Cutera® 1726 nm
Os participantes receberão 3 tratamentos a laser em intervalos de 4 (±1) semanas e serão acompanhados aproximadamente às 12 (±2) semanas após a conclusão do tratamento no local.
Outros nomes:
  • Cutera®
  • AviClear®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Prazo: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in lesion count measured by physical examination
Prazo: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Prazo: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Prazo: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Prazo: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Prazo: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Cutera Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20250543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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