评估RLS-1496外用乳膏治疗光化性角化病
一项开放标签临床研究，旨在评估RLS-1496外用乳膏治疗光化性角化病的安全性和效果
这项临床试验将评估在患有手臂日光性角化病（AK）的成人左前臂病变及邻近皮肤局部涂抹RLS-1496乳膏的安全性和耐受性。 右前臂将保持不处理作为对照。 根据研究者进行的病变计数，局部使用RLS-1496乳膏的治疗目标是清除或减少治疗区域的AK数量。
该试验旨在回答的主要问题包括：
- 每日一次局部涂抹RLS-1496乳膏治疗AK，连续28天是否安全？
- 每日一次局部涂抹RLS-1496乳膏，连续28天是否能减少或消除治疗区域的AK？
研究人员将比较左前臂（使用RLS-1496治疗）和右前臂（未治疗）的结果。
参与者将在28天内每天一次在左前臂指定区域涂抹RLS-1496，并在最后一次涂抹RLS-1496后的28天内进行间歇性门诊访问，以检查手臂并统计AK病变数量。 参与者还将接受手臂的小型皮肤活检。
研究概览
详细说明
这项开放性研究旨在评估局部应用RLS-1496 1.0%乳膏治疗成人左前臂背侧光化性角化病（AK）皮损及皮损周围皮肤的安全性、耐受性、临床效果及药效学效应。右前臂背侧将保持未治疗状态作为对照。
符合条件的患者将在研究人员的监督下，于第1天在研究药物应用于左前臂背侧指定受累区域，并将在第2天开始每晚在家自行涂抹，共涂抹28次。患者将在最后一次应用研究药物后接受28天的随访。
安全性评估将包括治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、体格检查、生命体征、局部耐受性评估和临床实验室检查。
将在每个指定的治疗和对照区域评估治疗效果。将评估局部耐受性。研究者将对指定治疗和对照区域内的离散AK皮损进行计数。
其他评估将包括选定的疾病特异性生物标志物、靶点参与标志物，以及皮肤（活检和胶带剥脱）和血液中的衰老标志物。
经过最长28天的筛选期后，符合条件的参与者将从第1天开始给药至第28天，并额外接受28天的随访。预计包括筛选期在内的最大研究参与时间为85天。
本研究将招募约24名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 每只前臂背侧有4-12个临床典型、离散且肉眼可见的AK病灶，位于25-100 cm²区域内
- 愿意遵守研究要求，包括避免使用治疗皮肤病的药物或其他疗法（包括阳光和紫外线照射），并能可靠地外用药物
主要排除标准：
- 除AK外存在可能干扰临床结果判读的显著皮肤病
- 拟治疗区和对照区存在不典型或快速变化的AK病灶（包括皮角、角化过度、肥厚性病变）
- 具有临床相关性的合并医学状况或体检/实验室检查发现
- 已知或疑似妊娠或哺乳期（女性患者），或计划妊娠（女性及男性患者的女性伴侣）
- 筛选访视和第1天访视前28天内，在拟治疗区和对照区或其5厘米范围内接受过5-氟尿嘧啶（5-FU）、替巴尼布林、咪喹莫特、ingenol mebutate、双氯芬酸、光动力疗法或其他AK治疗
- 筛选访视和第1天访视前14天内，在拟治疗区和对照区或其5厘米范围内接受过美容或治疗性操作（如液氮冷冻、手术切除、刮除术、皮肤磨削、中度及以上化学剥脱、激光换肤）、含酸治疗产品（如水杨酸或果酸，如α和β羟基酸、甘醇酸）、外用维A酸、轻度化学剥脱、外用类固醇、人工美黑剂或其他外用药物（允许使用非药物性非刺激性乳膏/乳液）
- 筛选访视和第1天访视前28天内接受过免疫调节剂（如硫唑嘌呤）、细胞毒性药物（如环磷酰胺、长春碱、苯丁酸氮芥、甲氨蝶呤）、干扰素/干扰素诱导剂、免疫抑制剂（如环孢素、泼尼松、甲氨蝶呤、阿法西普、英夫利西单抗）治疗
- 筛选访视和第1天访视前6个月内接受过系统性维A酸治疗（如异维A酸、阿维A、贝沙罗汀）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签单臂
双侧比较：活性治疗组与未治疗对照组
|
涂抹于皮损和皮损周围皮肤的局部乳膏。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多次外用RLS-1496乳膏的安全性
大体时间：57天
|
治疗期间出现的不良事件
|
57天
|
|
单个光化性角化病（AK）皮损实现完全（100%）清除的比例
大体时间：29天
|
治疗区和对照区在给药第29天（相对于第1天给药前）出现100%清除的AK病灶
|
29天
|
|
光化性角化病皮损完全（100%）清除
大体时间：29天
|
在第29天时，治疗区和对照区的日光性角化病（AK）病灶实现100%清除（与第1天给药前相比）
|
29天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mary Spellman, MD、Acting Chief Medical Officer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.