Оценить крем RLS-1496 для местного применения при актиническом кератозе
Открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности топического крема RLS-1496 для лечения актинического кератоза
Это клиническое исследование будет оценивать безопасность и переносимость местного применения крема RLS-1496 на поражения и прилегающую кожу левого предплечья у взрослых с актиническими кератозами (АК) на руках. Правое предплечье останется необработанным в качестве контроля. Терапевтической целью местного лечения кремом RLS-1496 является очищение или уменьшение количества АК в обрабатываемой области, согласно подсчёту поражений, проводимому исследователем.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Безопасно ли местное применение крема RLS-1496 для лечения АК один раз в день в течение 28 дней?
- Снижает ли местное применение RLS-1496 количество АК или устраняет АК в обрабатываемой области при применении один раз в день в течение 28 дней?
Исследователи сравнят результаты на левом (обработанном RLS-1496) и правом (без лечения) предплечьях.
Участники будут наносить RLS-1496 на определённую область левого предплечья один раз в день в течение 28 дней и проходить периодические клинические визиты для осмотра рук и подсчёта поражений АК до 28 дней после последнего нанесения RLS-1496. Участникам также будут взяты небольшие биопсии кожи с рук.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, клинических эффектов и фармакодинамических эффектов местного применения крема RLS-1496 1,0% для лечения АК-поражений и перилезионной кожи на левой тыльной стороне предплечья у взрослых. Правая тыльная сторона предплечья останется необработанной в качестве контроля.
Подходящие пациенты будут наносить исследуемый препарат под наблюдением исследовательского персонала на обозначенную пораженную область на левой тыльной стороне предплечья в День 1 и получат инструкции наносить его дома, начиная с Дня 2 и каждый вечер после этого, всего 28 применений. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней после последнего применения исследуемого препарата.
Оценка безопасности будет включать нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛ), физикальные обследования, показатели жизненно важных функций, оценки местной переносимости и клинико-лабораторные исследования.
Клинические оценки эффекта лечения будут проводиться в каждой обозначенной области лечения и контроля. Будет оцениваться местная переносимость. Исследователь будет подсчитывать дискретные АК-поражения в пределах обозначенных областей лечения и контроля.
Дополнительные оценки будут включать выбранные биомаркеры, специфичные для заболевания, и маркеры вовлечения мишени, а также сенесценцию в коже (биопсия и забор с помощью липкой ленты) и в крови.
После скринингового периода продолжительностью до 28 дней подходящие участники будут получать дозу до 28-го дня и находиться под наблюдением в течение дополнительных 28 дней. Прогнозируемая максимальная продолжительность участия в исследовании, включая скрининговый период, составляет 85 дней.
В исследовании планируется включить приблизительно 24 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- участок на каждой дорсальной стороне предплечья с 4–12 клинически типичными, дискретными и визуально очевидными АК-очагами в пределах площади 25–100 см²
- готовность соблюдать требования исследования, включая отказ от использования лекарств или других методов лечения кожного заболевания (включая воздействие солнца и ультрафиолетового излучения), и способность надежно наносить местные препараты
Ключевые критерии исключения:
- значительное кожное заболевание, кроме АК, которое может повлиять на интерпретацию клинических данных
- атипичные или быстро меняющиеся АК-очаги в предполагаемой зоне лечения и контроля (включая кожный рог, гиперкератотические, гипертрофические поражения)
- клинически значимые сопутствующие медицинские состояния или находки при физикальном обследовании или лабораторных анализах
- известная или предполагаемая беременность или лактация (женщины-пациенты) или планируемая беременность (женщины и партнерши мужчин-пациентов)
- лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), тирбанибулином, имиквимодом, ингенола мебутатом, диклофенаком, фотодинамической терапией или другими методами лечения АК в предполагаемой зоне лечения и контроля или в пределах 2 дюймов (или 5 см) от этой зоны в течение 28 дней до скрининга и визита 1 дня
- лечение косметическими или терапевтическими процедурами (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, срединный или глубокий химический пилинг, лазерная шлифовка), использование терапевтических продуктов, содержащих кислоты (например, салициловую или фруктовые кислоты, такие как альфа- и бета-гидроксикислоты и гликолевые кислоты), местных ретиноидов, легких химических пилингов, местных стероидов, искусственных загаров или других местных лекарственных средств (нелекарственные и нераздражающие лосьоны или кремы разрешены) в предполагаемой зоне лечения и контроля или в пределах 2 дюймов (или 5 см) от этой зоны в течение 14 дней до скрининга и визита 1 дня
- лечение иммуномодуляторами (например, азатиоприном), цитотоксическими препаратами (например, циклофосфамидом, винбластином, хлорамбуцилом, метотрексатом), интерферонами/индукторами интерферона, препаратами, подавляющими иммунную систему (например, циклоспорином, преднизоном, метотрексатом, алефацептом, инфликсимабом) в течение 28 дней до скрининга и визита 1 дня
- лечение системными ретиноидами (например, изотретиноином, ацитретином, безаротеном) в течение 6 месяцев до скрининга и визита 1 дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое однорукое исследование
Двустороннее сравнение: активный препарат против контрольной группы без лечения
|
Топический крем для нанесения на поражения и перилезионную кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность многократного применения топического крема RLS-1496
Временное ограничение: 57 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения
|
57 дней
|
|
Доля отдельных актинических кератозных поражений с полным (100%) разрешением
Временное ограничение: 29 дней
|
Очаги актинического кератоза со 100% очищением в области лечения и контроля на 29-й день (по сравнению с преддозовой оценкой на 1-й день)
|
29 дней
|
|
Полное (100%) очищение очагов актинического кератоза
Временное ограничение: 29 дней
|
100% очищение актинических кератозных поражений в области лечения и контроля на 29 день (по сравнению с состоянием до введения препарата на 1 день)
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLS-1496-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .