Évaluer la Crème Topique RLS-1496 pour la Kératose Actinique
Une étude clinique en ouvert pour évaluer la sécurité et l'effet de la crème topique RLS-1496 dans le traitement de la kératose actinique
Cet essai clinique évaluera la sécurité et la tolérance de l'application topique de la crème RLS-1496 sur les lésions et la peau adjacente de l'avant-bras gauche d'adultes atteints de kératoses actiniques (KA) sur les bras. L'avant-bras droit restera non traité comme témoin. L'objectif thérapeutique du traitement topique avec la crème RLS-1496 est d'éliminer ou de réduire le nombre de KA dans la zone traitée, selon les comptages de lésions effectués par l'Investigator.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-il sûr d'appliquer la crème topique RLS-1496 pour traiter les KA une fois par jour pendant 28 jours ?
- La crème topique RLS-1496 réduit-elle le nombre de KA ou élimine-t-elle les KA dans une zone traitée lorsqu'elle est appliquée une fois par jour pendant 28 jours ?
Les chercheurs compareront les résultats sur l'avant-bras gauche (traité avec RLS-1496) et l'avant-bras droit (sans traitement).
Les participants appliqueront le RLS-1496 sur une zone identifiée de l'avant-bras gauche une fois par jour pendant 28 jours et effectueront des visites cliniques intermittentes pour examiner les bras et faire compter les lésions de KA jusqu'à 28 jours après la dernière application de RLS-1496. Les participants subiront également de petites biopsies cutanées sur les bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en ouvert est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, les effets cliniques et les effets pharmacodynamiques de la crème RLS-1496 à 1,0 % appliquée localement pour le traitement des lésions de kératose actinique (KA) et de la peau périslésionnelle sur la face dorsale de l'avant-bras gauche chez l'adulte. La face dorsale de l'avant-bras droit restera non traitée comme témoin.
Les patients éligibles appliqueront le médicament de l'étude sous la supervision du personnel de l'étude sur la zone affectée désignée de la face dorsale de l'avant-bras gauche au Jour 1, et seront instruits de l'appliquer à domicile à partir du Jour 2 et chaque soir par la suite, pour un total de 28 applications. Les patients seront suivis pendant 28 jours après la dernière application du médicament de l'étude.
Les évaluations de sécurité incluront les événements indésirables émergents du traitement (EIET), les examens physiques, les signes vitaux, les évaluations de la tolérance locale et les évaluations des laboratoires cliniques.
Les évaluations cliniques de l'effet du traitement seront effectuées dans chaque zone de traitement et de contrôle désignée. La tolérance locale sera évaluée. L'investigateur comptera les lésions discrètes de KA dans les zones de traitement et de contrôle désignées.
Les évaluations supplémentaires incluront des biomarqueurs spécifiques de la maladie sélectionnés et des marqueurs d'engagement de la cible, et de sénescence dans la peau (biopsie et stripping par ruban adhésif), et dans le sang.
Après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, les participants éligibles recevront le traitement jusqu'au Jour 28 et seront suivis pendant 28 jours supplémentaires. La durée maximale prévue de participation à l'étude, incluant la période de dépistage, est de 85 jours.
Environ 24 patients seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Schlessinger MD Skin Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- zone sur chaque avant-bras dorsal avec 4 à 12 lésions AK cliniquement typiques, discrètes et visibles dans une zone de 25 à 100 cm²
- disposé à respecter les exigences de l'étude, y compris s'abstenir d'utiliser des médicaments ou d'autres traitements pour la maladie cutanée (y compris l'exposition au soleil et aux ultraviolets), et capable d'appliquer de manière fiable des médicaments topiques
Critères d'exclusion clés :
- maladie cutanée significative autre que l'AK pouvant interférer avec l'interprétation des résultats cliniques
- lésions AK atypiques ou à évolution rapide dans la zone de traitement et de contrôle prévue (y compris corne cutanée, lésions hyperkératosiques, hypertrophiques)
- affections médicales concomitantes cliniquement pertinentes ou constatations à l'examen physique ou dans les analyses de laboratoire
- grossesse ou allaitement connu ou suspecté (patientes), ou grossesse planifiée (patientes et partenaires féminines de patients masculins)
- traitement avec du 5-fluorouracile (5-FU), du tirbanibulin, de l'imiquimod, de l'ingénol mébutate, du diclofénac, une thérapie photodynamique, ou d'autres traitements pour l'AK dans la zone de traitement et de contrôle prévue ou à moins de 2 pouces (ou 5 cm) de la zone de traitement et de contrôle, dans les 28 jours précédant la visite de sélection et du jour 1
- traitement avec des procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure, resurfaçage au laser), utilisation de produits thérapeutiques contenant des acides (par exemple, acide salicylique ou acides de fruits, tels que les acides alpha et bêta-hydroxylés et les acides glycoliques), rétinoïdes topiques, peelings chimiques légers, stéroïdes topiques, autobronzants artificiels, ou autres médicaments topiques (les lotions ou crèmes non médicamenteuses et non irritantes sont autorisées) dans la zone de traitement et de contrôle prévue ou à moins de 2 pouces (ou 5 cm) de la zone de traitement et de contrôle, dans les 14 jours précédant la visite de sélection et du jour 1
- traitement avec des immunomodulateurs (par exemple, azathioprine), médicaments cytotoxiques (par exemple, cyclophosphamide, vinblastine, chlorambucil, méthotrexate), interférons/inducteurs d'interféron, médicaments qui suppriment le système immunitaire (par exemple, cyclosporine, prednisone, méthotrexate, aléfacept, infliximab) dans les 28 jours précédant la visite de sélection et du jour 1
- traitement avec des rétinoïdes systémiques (par exemple, isotrétinoïne, acitrétine, béxarotène) dans les 6 mois précédant la visite de sélection et du jour 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude ouverte monobras
Comparaison bilatérale : Traitement actif versus Témoin non traité
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Crème topique à appliquer sur les lésions et la peau péri-lésionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de doses multiples de crème topique RLS-1496
Délai: 57 jours
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Événements indésirables émergents du traitement
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57 jours
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Proportion de lésions AK individuelles avec disparition complète (100 %)
Délai: 29 jours
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Lésions AK avec 100 % de clarté dans la zone de traitement et la zone témoin au jour 29 (par rapport à la pré-dose au jour 1)
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29 jours
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Élimination complète (100 %) des lésions de kératose actinique
Délai: 29 jours
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100 % de clairance des lésions AK dans la zone de traitement et de contrôle au jour 29 (par rapport à la valeur pré-dose au jour 1)
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLS-1496-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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