Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi RLS-1496-topiikkavoide aktiiniseen keratoosiin

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rubedo Life Sciences, Inc.

Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RLS-1496:n topikaalisen voiteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta aktiinisen keratoosin hoidossa

Tämä kliininen tutkimus arvioi RLS-1496-voiteen paikallisen levityksen turvallisuutta ja siedettävyyttä auringon aiheuttamien keratoosien (AK) omaavien aikuisten vasemman kyynärvarren ihoärsytyksiin ja niiden viereiseen ihoon. Oikea kyynärvarsi jätetään hoitamatta kontrollina. RLS-1496-voiteen paikallishoidon terapeuttinen tavoite on poistaa tai vähentää hoidetulla alueella olevien AK:iden määrää tutkijan suorittamien ihoärsytymislaskentojen perusteella.

Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:

  • Onko turvallista levittää RLS-1496-voitettä AK:n hoitoon kerran päivässä 28 päivän ajan?
  • Vähentääkö RLS-1496-voiteen paikalliskäyttö kerran päivässä 28 päivän ajan hoidetulla alueella olevien AK:iden määrää tai poistaako se AK:t kokonaan?

Tutkijat vertailevat tuloksia vasemmasta (RLS-1496-hoidettu) ja oikeasta (ei-hoito) kyynärvarresta.

Osallistujat levittävät RLS-1496-voitetta määritellylle alueelle vasemmassa kyynärvarressa kerran päivässä 28 päivän ajan ja käyvät säännöllisesti klinikalla käsien tarkastuksessa ja AK-ihottumalaskennassa aina 28 päivään viimeisen RLS-1496-levityksen jälkeen asti. Osallistujilta otetaan myös pieniä ihobiopsioita käsivarsista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoimen selkäisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topikaalisesti levitettävän RLS-1496 1,0 % voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä sekä kliinisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia AK- ja perileesionaalisen ihon hoidossa aikuisten vasemmassa takakyynärvarressa. Oikea takakyynärvarsi jätetään hoitamatta kontrolliksi.

Sopivat potilaat levittävät tutkimuslääkettä tutkimushenkilökunnan valvonnassa määrättyyn vaivaantuneeseen alueeseen vasemmassa takakyynärvarressa päivänä 1 ja ohjeistetaan levittämään sitä kotona alkaen päivästä 2 ja joka ilta sen jälkeen yhteensä 28 kertaa. Potilaita seurataan 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen levityksen jälkeen.

Turvallisuusarviointeihin kuuluvat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), fysikaaliset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, paikallisen siedettävyyden arvioinnit sekä kliiniset laboratorioarvioinnit.

Hoidon vaikutuksia arvioidaan kliinisesti kussakin määrätyssä hoito- ja kontrollialueessa. Paikallista siedettävyyttä arvioidaan. Tutkija laskee erilliset AK- ja perileesionaaliset ihon alueet määrätyissä hoito- ja kontrollialueissa.

Lisäarviointeihin kuuluvat valitut tautikohtaiset biomarkkerit sekä kohdevaikutuksen ja ikääntymisen merkkiaineet ihossa (biopsia ja teippaukset) ja veressä.

Sopivat osallistujat annostellaan enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen päivään 28 asti ja seurataan vielä 28 päivää. Ennustettu suurin osallistumisaika tutkimukseen, mukaan lukien seulontajakso, on 85 päivää.

Tutkimukseen rekrytoidaan noin 24 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Päätutkija:
          • Dow Stough, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Rekrytointi
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Päätutkija:
          • Steven Kempers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Schlessinger MD Skin Research Center
        • Päätutkija:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Rekrytointi
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward (Ted) Lain, MD, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeät sisällyttämiskriteerit:

  • alue kummallakin selkärankaa vastaavalla kyynärvarrella, jossa on 4–12 kliinisesti tyypillistä, erillistä ja näkyvästi havaittavaa AK-muutosta 25–100 cm²:n alueella
  • halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien lääkkeiden tai muiden ihosairauden hoitomuotojen (mukaan lukien auringon ja ultraviolettivalon altistuminen) käytön välttäminen, ja kykenee luotettavasti käyttämään paikallislääkkeitä

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä AK:ta lukuun ottamatta oleva ihosairaus, joka voi häiritä kliinisten löydösten tulkintaa
  • epätyypilliset tai nopeasti muuttuvat AK-muutokset suunnitellulla hoito- ja vertailualueella (mukaan lukien ihosarvi, hyperkeratoottiset, hypertrofiset muutokset)
  • kliinisesti merkittävät sairaudet tai löydökset lääkärintarkastuksessa tai laboratorioanalyysissä
  • tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys (naispotilaat) tai suunniteltu raskaus (naispotilaat ja miespotilaiden naiskumppanit)
  • hoito 5-fluorouracililla (5-FU), tirbanibuliinilla, imikvimodilla, ingenol mebutaatilla, diklofenaakilla, valohoidolla tai muilla AK:n hoidoilla suunnitellulla hoito- ja vertailualueella tai 2 tuuman (tai 5 cm) säteellä hoito- ja vertailualueesta 28 päivän kuluessa seulontaan ja 1. päivän käyntiin
  • hoito kosmeettisilla tai terapeuttisilla toimenpiteillä (esim. nestetyppikäyttö, kirurginen poisto, kyrettaasi, dermabraasio, keskisyvyinen tai syvempi kemiallinen kuorinta, laserpinta), happopitoisten terapeuttisten tuotteiden käyttö (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykoolihapot), paikalliset retenoidit, kevyet kemialliset kuorinnat, paikalliset steroidit, keinotekoiset rusketusaineet tai muut paikalliset lääkkeet (ei-lääkinnälliset ja ei-ärsyttävät voiteet tai kremet ovat sallittuja) suunnitellulla hoito- ja vertailualueella tai 2 tuuman (tai 5 cm) säteellä hoito- ja vertailualueesta 14 päivän kuluessa seulontaan ja 1. päivän käyntiin
  • hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidi, vinblastiini, klorambusiili, metotreksaatti), interferoneilla/interferonin indusoijilla, immuunijärjestelmää tukahduttavilla lääkkeillä (esim. syklosporiini, prednisoloni, metotreksaatti, alefacepti, infliksimabi) 28 päivän kuluessa seulontaan ja 1. päivän käyntiin
  • hoito systemaattisilla retinoideilla (esim. isotretinoiini, asitreetiini, beksaroteeni) 6 kuukauden kuluessa seulontaan ja 1. päivän käyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoimen selitteen yksisuuntainen ryhmä
Kaksipuolinen vertailu: Aktiivinen verrattuna hoitamattomaan kontrolliin
Lääke: RLS-1496 1,0% voide
Topikaalinen kerma, joka levitetään leesioihin ja leesion ympärillä olevaan ihoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usean annoksen paikallisen RLS-1496-voiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 57 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
57 päivää
Osuus yksittäisistä AK-lesioista, joilla on täydellinen (100 %) poisto
Aikaikkuna: 29 päivää
AK-muutokset, joissa 100 %:n selkeytys hoito- ja kontrollialueella päivänä 29 (verrattuna ennen annostelua päivänä 1)
29 päivää
AK-muutosten täydellinen (100 %) häviäminen
Aikaikkuna: 29 päivää
100 %:n AK-lesioiden poistuminen hoidon ja kontrollialueella 29. päivänä (verrattuna ennen annostelua 1. päivänä)
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rubedo Life Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLS-1496-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi (AK)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa