Avaliar o Creme Tópico RLS-1496 para a Queratose Actínica
Um Estudo Clínico Aberto para Avaliar a Segurança e o Efeito do Creme Tópico RLS-1496 no Tratamento da Queratose Actínica
Este ensaio clínico avaliará a segurança e a tolerabilidade da aplicação tópica do creme RLS-1496 em lesões e pele adjacente no antebraço esquerdo de adultos com queratoses actínicas (QA) nos braços. O antebraço direito permanecerá não tratado como controlo. O objetivo terapêutico do tratamento tópico com o creme RLS-1496 é eliminar ou reduzir o número de QA na área tratada, conforme contagens de lesões realizadas pelo Investigador.
As principais questões que pretende responder são:
- É seguro aplicar o creme tópico RLS-1496 para tratar QA uma vez por dia durante 28 dias?
- O RLS-1496 tópico reduz o número de QA ou elimina QA numa área tratada quando aplicado uma vez por dia durante 28 dias?
Os investigadores compararão os resultados no antebraço esquerdo (tratado com RLS-1496) e no antebraço direito (sem tratamento).
Os participantes aplicarão RLS-1496 numa área identificada do antebraço esquerdo uma vez por dia durante 28 dias e terão visitas clínicas intermitentes para examinar os braços e contar as lesões de QA até 28 dias após a última aplicação de RLS-1496. Os participantes também realizarão pequenas biópsias de pele nos braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto destina-se a avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos clínicos e efeitos farmacodinâmicos da aplicação tópica do creme RLS-1496 a 1,0% para o tratamento de lesões de ceratose actínica e da pele perilesional no antebraço dorsal esquerdo de adultos. O antebraço dorsal direito permanecerá não tratado como controlo.
Os doentes elegíveis aplicarão o medicamento em estudo sob supervisão da equipa do estudo na área afetada designada no antebraço dorsal esquerdo no Dia 1 e serão instruídos para aplicar em casa a partir do Dia 2 e todas as noites subsequentes, para um total de 28 aplicações. Os doentes serão seguidos durante 28 dias após a última aplicação do medicamento em estudo.
As avaliações de segurança incluirão eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), exames físicos, sinais vitais, avaliações de tolerabilidade local e avaliações laboratoriais clínicas.
As avaliações clínicas do efeito do tratamento serão avaliadas em cada área de tratamento e controlo designada. A tolerabilidade local será avaliada. O Investigador contará as lesões discretas de ceratose actínica dentro das áreas de tratamento e controlo designadas.
Avaliações adicionais incluirão biomarcadores específicos da doença selecionados e marcadores para envolvimento do alvo, e senescência na pele (biópsia e tape stripping), e no sangue.
Após um período de triagem de até 28 dias, os participantes elegíveis serão medicados até ao Dia 28 e seguidos por mais 28 dias. A duração máxima prevista de participação no estudo, incluindo o período de triagem, é de 85 dias.
Aproximadamente 24 doentes serão inscritos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- Burke Pharmaceutical Research
-
Investigador principal:
- Dow Stough, MD
-
Contato:
- Makenzie Study Coordinator
- Número de telefone: 501-620-4449
- E-mail: mmixon@burkepharmaceutical.com
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Recrutamento
- Minnesota Clinical Study Center
-
Investigador principal:
- Steven Kempers, MD
-
Contato:
- Donna Study Coordinator
- Número de telefone: 763-571-4200
- E-mail: droberts@associatedskincare.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
Investigador principal:
- Joel Schlessinger, MD
-
Contato:
- Kayleigh Study Coordinator
- Número de telefone: 402-697-6597
- E-mail: Kayleigh@LovelySkin.com
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Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Recrutamento
- Austin Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Alivia Study Coordinator
- Número de telefone: 512-279-2545
- E-mail: ahernandez@atxresearch.com
-
Investigador principal:
- Edward (Ted) Lain, MD, MBA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Principais de Inclusão:
- área em cada antebraço dorsal com 4-12 lesões de QA clinicamente típicas, discretas e visivelmente evidentes dentro de uma área de 25-100 cm²
- disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo abster-se de usar medicamentos ou outros tratamentos para a doença de pele (incluindo exposição solar e à luz ultravioleta), e capaz de aplicar medicamentos tópicos de forma fiável
Critérios Principais de Exclusão:
- doença de pele significativa além de QA que possa interferir na interpretação dos achados clínicos
- lesões de QA atípicas ou em rápida mudança na área de tratamento e controlo pretendida (incluindo corno cutâneo, lesões hiperqueratóticas, hipertróficas)
- condições médicas co-mórbidas clinicamente relevantes ou achados no exame físico ou em análises laboratoriais
- gravidez ou amamentação conhecida ou suspeita (pacientes do sexo feminino), ou gravidez planeada (pacientes do sexo feminino e parceiras femininas de pacientes do sexo masculino)
- tratamento com 5-fluorouracilo (5-FU), tirbanibulina, imiquimode, ingenol mebutato, diclofenaco, terapia fotodinâmica, ou outros tratamentos para QA dentro da área de tratamento e controlo pretendida ou dentro de 2 polegadas (ou 5 cm) da área de tratamento e controlo, dentro de 28 dias antes da Triagem e da visita do Dia 1
- tratamento com procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogénio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, resurfacção a laser), uso de produtos terapêuticos contendo ácido (por exemplo, ácido salicílico ou ácidos frutais, como ácidos alfa e beta-hidroxílicos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos, peelings químicos leves, esteróides tópicos, bronzeadores artificiais, ou outros medicamentos tópicos (loções ou cremes não medicados e não irritantes são permitidos) dentro da área de tratamento e controlo pretendida ou dentro de 2 polegadas (ou 5 cm) da área de tratamento e controlo, dentro de 14 dias antes da Triagem e da visita do Dia 1
- tratamento com imunomoduladores (por exemplo, azatioprina), fármacos citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucil, metotrexato), interferões/indutores de interferão, medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacepte, infliximabe) dentro de 28 dias antes da Triagem e da visita do Dia 1
- tratamento com retinóides sistémicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de 6 meses antes da Triagem e da visita do Dia 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo Aberto de Braço Único
Comparação Bilateral: Ativo versus Controlo Não Tratado
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Creme tópico a aplicar nas lesões e na pele peri-lesional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de múltiplas doses do creme tópico RLS-1496
Prazo: 57 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento
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57 dias
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Proporção de lesões individuais de queratose actínica com limpeza completa (100%)
Prazo: 29 dias
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Lesões AK com 100% de clareamento na área de tratamento e na área de controlo no Dia 29 (versus pré-dose no Dia 1)
|
29 dias
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Eliminação completa (100%) das lesões de queratose actínica
Prazo: 29 dias
|
100% de limpeza das lesões de QAs na área de tratamento e controlo no Dia 29 (versus pré-dose no Dia 1)
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29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLS-1496-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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