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Valutare la Crema Topica RLS-1496 per la Cheratosi Attinica

23 gennaio 2026 aggiornato da: Rubedo Life Sciences, Inc.

Uno Studio Clinico in Aperto per Valutare la Sicurezza e l'Effetto della Crema Topica RLS-1496 per il Trattamento della Cheratosi Attinica

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione topica della crema RLS-1496 sulle lesioni e sulla pelle adiacente dell'avambraccio sinistro di adulti con cheratosi attiniche (AK) sulle braccia. L'avambraccio destro rimarrà non trattato come controllo. L'obiettivo terapeutico del trattamento topico con la crema RLS-1496 è eliminare o ridurre il numero di AK nell'area trattata, secondo i conteggi delle lesioni effettuati dal ricercatore.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • È sicuro applicare la crema topica RLS-1496 per trattare le AK una volta al giorno per 28 giorni?
  • La crema topica RLS-1496 riduce il numero di AK o elimina le AK in un'area trattata quando applicata una volta al giorno per 28 giorni?

I ricercatori confronteranno i risultati sull'avambraccio sinistro (trattato con RLS-1496) e destro (nessun trattamento).

I partecipanti applicheranno RLS-1496 su un'area identificata dell'avambraccio sinistro una volta al giorno per 28 giorni e avranno visite cliniche intermittenti per esaminare le braccia e far contare le lesioni AK fino a 28 giorni dopo l'ultima applicazione di RLS-1496. I partecipanti avranno anche piccole biopsie cutanee sulle braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti clinici e gli effetti farmacodinamici della crema RLS-1496 all'1,0% applicata localmente per il trattamento delle lesioni da cheratosi attinica (AK) e della pelle perilesionale sul dorso dell'avambraccio sinistro degli adulti. Il dorso dell'avambraccio destro rimarrà non trattato come controllo.

I pazienti idonei applicheranno il farmaco in studio sotto la supervisione del personale dello studio all'area affetta designata sul dorso dell'avambraccio sinistro il Giorno 1 e riceveranno istruzioni per applicarlo a casa a partire dal Giorno 2 e ogni sera successiva per un totale di 28 applicazioni. I pazienti saranno seguiti per 28 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.

Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), esami fisici, segni vitali, valutazioni di tollerabilità locale e valutazioni di laboratorio clinico.

Le valutazioni cliniche dell'effetto del trattamento saranno valutate in ciascuna area di trattamento e controllo designata. Sarà valutata la tollerabilità locale. Lo sperimentatore conterà le lesioni discrete da AK all'interno delle aree di trattamento e controllo designate.

Ulteriori valutazioni includeranno biomarcatori specifici della malattia selezionati e marcatori per l'impegno del bersaglio, e senescenza nella pelle (biopsia e tape stripping), e nel sangue.

Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i partecipanti idonei saranno dosati fino al Giorno 28 e seguiti per ulteriori 28 giorni. La durata massima prevista della partecipazione allo studio, compreso il periodo di screening, è di 85 giorni.

Circa 24 pazienti saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Investigatore principale:
          • Dow Stough, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Kempers, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Schlessinger MD Skin Research Center
        • Investigatore principale:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward (Ted) Lain, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • area su ciascun avambraccio dorsale con 4-12 lesioni di cheratosi attinica clinicamente tipiche, discrete e visibilmente evidenti all'interno di un'area di 25-100 cm²
  • disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, compreso l'astenersi dall'uso di farmaci o altri trattamenti per la malattia cutanea (inclusa l'esposizione al sole e alla luce ultravioletta), e capacità di applicare in modo affidabile farmaci topici

Criteri di esclusione chiave:

  • significativa malattia cutanea diversa dalla cheratosi attinica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati clinici
  • lesioni di cheratosi attinica atipiche o in rapida evoluzione nell'area di trattamento e controllo prevista (incluso corno cutaneo, lesioni ipercheratosiche, ipertrofiche)
  • condizioni mediche concomitanti clinicamente rilevanti o reperti all'esame fisico o nelle analisi di laboratorio
  • gravidanza nota o sospetta o allattamento (pazienti di sesso femminile), o gravidanza pianificata (donne e partner femminili di pazienti maschi)
  • trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), tirbanibulina, imiquimod, ingenolo mebutato, diclofenac, terapia fotodinamica o altri trattamenti per la cheratosi attinica all'interno dell'area di trattamento e controllo prevista o entro 2 pollici (o 5 cm) dall'area di trattamento e controllo, entro 28 giorni prima dello screening e della visita del Giorno 1
  • trattamento con procedure cosmetiche o terapeutiche (ad esempio, uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing), uso di prodotti terapeutici contenenti acidi (ad esempio, acido salicilico o acidi della frutta, come acidi alfa e beta-idrossilici e acidi glicolici), retinoidi topici, peeling chimici leggeri, steroidi topici, abbronzanti artificiali o altri medicamenti topici (sono consentite lozioni o creme non medicate e non irritanti) all'interno dell'area di trattamento e controllo prevista o entro 2 pollici (o 5 cm) dall'area di trattamento e controllo, entro 14 giorni prima dello screening e della visita del Giorno 1
  • trattamento con immunomodulatori (ad esempio, azatioprina), farmaci citotossici (ad esempio, ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato), interferoni/induttori di interferone, farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad esempio, ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab) entro 28 giorni prima dello screening e della visita del Giorno 1
  • trattamento con retinoidi sistemici (ad esempio, isotretinoina, acitretina, bexarotene) entro 6 mesi prima dello screening e della visita del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Monocohorte in Aperto
Confronto bilaterale: Attivo versus Controllo non trattato
Droga: RLS-1496 1.0% crema
Crema topica da applicare sulle lesioni e sulla pelle peri-lesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di dosi multiple di crema topica RLS-1496
Lasso di tempo: 57 giorni
Eventi avversi insorti durante il trattamento
57 giorni
Proporzione di lesioni individuali di cheratosi attinica con completa (100%) risoluzione
Lasso di tempo: 29 giorni
Lesioni AK con clearance del 100% nell'area di trattamento e di controllo al Giorno 29 (rispetto al pre-dose del Giorno 1)
29 giorni
Scomparsa completa (100%) delle lesioni da cheratosi attinica
Lasso di tempo: 29 giorni
100% di clearance delle lesioni di cheratosi attinica nell'area di trattamento e di controllo al Giorno 29 (rispetto al pre-somministrazione al Giorno 1)
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rubedo Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLS-1496-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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