Evaluar la Crema Tópica RLS-1496 para la Queratosis Actínica
Un Estudio Clínico Abierto para Evaluar la Seguridad y el Efecto de la Crema Tópica RLS-1496 para el Tratamiento de la Queratosis Actínica
Este ensayo clínico evaluará la seguridad y tolerabilidad de la aplicación tópica de la crema RLS-1496 en lesiones y piel adyacente del antebrazo izquierdo de adultos con queratosis actínicas (KA) en los brazos. El antebrazo derecho permanecerá sin tratar como control. El objetivo terapéutico del tratamiento tópico con la crema RLS-1496 es eliminar o disminuir el número de KA en el área tratada, según los recuentos de lesiones realizados por el Investigador.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro aplicar la crema tópica RLS-1496 para tratar KA una vez al día durante 28 días?
- ¿La aplicación tópica de RLS-1496 reduce el número de KA o elimina las KA en un área tratada cuando se aplica una vez al día durante 28 días?
Los investigadores compararán los resultados en el antebrazo izquierdo (tratado con RLS-1496) y el derecho (sin tratamiento).
Los participantes aplicarán RLS-1496 en un área identificada del antebrazo izquierdo una vez al día durante 28 días y tendrán visitas clínicas intermitentes para examinar los brazos y contar las lesiones de KA hasta 28 días después de la última aplicación de RLS-1496. Los participantes también se someterán a pequeñas biopsias de piel en los brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, efectos clínicos y efectos farmacodinámicos de la crema RLS-1496 al 1,0% aplicada tópicamente para el tratamiento de lesiones de queratosis actínica (KA) y la piel perilesional en el antebrazo dorsal izquierdo de adultos. El antebrazo dorsal derecho permanecerá sin tratar como control.
Los pacientes elegibles aplicarán el fármaco del estudio bajo la supervisión del personal del estudio en la zona afectada designada del antebrazo dorsal izquierdo el Día 1, y se les indicará que lo apliquen en casa a partir del Día 2 y cada tarde a partir de entonces, para un total de 28 aplicaciones. Los pacientes serán seguidos durante 28 días después de la última aplicación del fármaco del estudio.
Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de tolerabilidad local y evaluaciones de laboratorio clínico.
Las evaluaciones clínicas del efecto del tratamiento se evaluarán en cada zona de tratamiento y control designada. Se evaluará la tolerabilidad local. El investigador contará las lesiones discretas de KA dentro de las zonas de tratamiento y control designadas.
Las evaluaciones adicionales incluirán biomarcadores específicos de la enfermedad seleccionados y marcadores de compromiso del objetivo, y senescencia en la piel (biopsia y extracción con cinta adhesiva), y en la sangre.
Tras un período de selección de hasta 28 días, los participantes elegibles recibirán la dosis hasta el Día 28 y serán seguidos durante 28 días adicionales. La duración máxima prevista de la participación en el estudio, incluido el período de selección, es de 85 días.
Aproximadamente 24 pacientes serán incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Burke Pharmaceutical Research
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Investigador principal:
- Dow Stough, MD
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Contacto:
- Makenzie Study Coordinator
- Número de teléfono: 501-620-4449
- Correo electrónico: mmixon@burkepharmaceutical.com
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Reclutamiento
- Minnesota Clinical Study Center
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Investigador principal:
- Steven Kempers, MD
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Contacto:
- Donna Study Coordinator
- Número de teléfono: 763-571-4200
- Correo electrónico: droberts@associatedskincare.com
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Schlessinger MD Skin Research Center
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Investigador principal:
- Joel Schlessinger, MD
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Contacto:
- Kayleigh Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-697-6597
- Correo electrónico: Kayleigh@LovelySkin.com
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Reclutamiento
- Austin Institute for Clinical Research
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Contacto:
- Alivia Study Coordinator
- Número de teléfono: 512-279-2545
- Correo electrónico: ahernandez@atxresearch.com
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Investigador principal:
- Edward (Ted) Lain, MD, MBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- área en cada antebrazo dorsal con 4-12 lesiones de QA clínicamente típicas, discretas y visiblemente evidentes dentro de un área de 25-100 cm²
- dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la abstención del uso de medicamentos u otros tratamientos para la enfermedad de la piel (incluida la exposición al sol y a la luz ultravioleta), y es capaz de aplicar medicamentos tópicos de manera confiable
Criterios de exclusión clave:
- enfermedad cutánea significativa distinta de la QA que pueda interferir con la interpretación de los hallazgos clínicos
- lesiones de QA atípicas o de rápida evolución en el área de tratamiento y control prevista (incluido cuerno cutáneo, lesiones hiperqueratósicas, hipertróficas)
- afecciones médicas comórbidas clínicamente relevantes o hallazgos en el examen físico o en los análisis de laboratorio
- embarazo o lactancia conocidos o sospechados (pacientes femeninas), o embarazo planificado (pacientes femeninas y parejas femeninas de pacientes masculinos)
- tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), tirbanibulina, imiquimod, ingenol mebutato, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para la QA dentro del área de tratamiento y control prevista o dentro de 2 pulgadas (o 5 cm) del área de tratamiento y control, dentro de los 28 días previos a la visita de Cribado y Día 1
- tratamiento con procedimientos cosméticos o terapéuticos (por ejemplo, uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermabrasión, peeling químico de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser), uso de productos terapéuticos que contengan ácido (por ejemplo, ácido salicílico o ácidos frutales, como ácidos alfa y beta-hidroxílicos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos, peelings químicos ligeros, esteroides tópicos, bronceadores artificiales u otros medicamentos tópicos (se permiten lociones o cremas no medicadas y no irritantes) dentro del área de tratamiento y control prevista o dentro de 2 pulgadas (o 5 cm) del área de tratamiento y control, dentro de los 14 días previos a la visita de Cribado y Día 1
- tratamiento con inmunomoduladores (por ejemplo, azatioprina), fármacos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato), interferones/inductores de interferón, medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab) dentro de los 28 días previos a la visita de Cribado y Día 1
- tratamiento con retinoides sistémicos (por ejemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los 6 meses previos a la visita de Cribado y Día 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio Abierto de Brazo Único
Comparación Bilateral: Activo versus Control no Tratado
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Crema tópica que debe aplicarse en las lesiones y la piel perilesional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de múltiples dosis de la crema tópica RLS-1496
Periodo de tiempo: 57 días
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
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57 días
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Proporción de lesiones individuales de QUI con aclaración completa (100%)
Periodo de tiempo: 29 días
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Lesiones de QA con 100% de aclaramiento en el área de tratamiento y control en el Día 29 (frente al pre-dosis del Día 1)
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29 días
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Eliminación completa (100%) de las lesiones de queratosis actínica
Periodo de tiempo: 29 días
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100% de eliminación de las lesiones de queratosis actínica en el área de tratamiento y control en el Día 29 (frente al pre-dosis del Día 1)
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLS-1496-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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