Evaluér RLS-1496 Topical Cream for aktinisk keratose
En åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RLS-1496 topisk krem for behandling av aktinisk keratose
Denne kliniske studien vil vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av topikal påføring av RLS-1496 krem på lesjoner og tilstøtende hud på venstre underarm hos voksne med aktinisk keratose (AK) på armene. Høyre underarm vil forbli ubehandlet som en kontroll. Det terapeutiske målet med topikal behandling med RLS-1496 krem er å fjerne eller redusere antallet AK i det behandlede området, basert på lesjonstall utført av forskeren.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det trygt å påføre topikal RLS-1496 krem for å behandle AK én gang daglig i 28 dager?
- Reduserer topikal RLS-1496 antallet AK eller eliminerer den AK i et behandlet område når den påføres én gang daglig i 28 dager?
Forskere vil sammenligne resultater på venstre (behandlet med RLS-1496) og høyre (ingen behandling) underarm.
Deltakere vil påføre RLS-1496 på et identifisert område på venstre underarm én gang hver dag i 28 dager og ha periodiske klinikkbesøk for å undersøke armene og telle AK-lesjonene til 28 dager etter siste påføring av RLS-1496. Deltakere vil også ha små hudbiopsier på armene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien er utformet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, kliniske effekter og farmakodynamiske effekter av topisk påført RLS-1496 1,0 % krem for behandling av AK-lesjoner og perilesjonell hud på venstre dorsal underarm hos voksne. Høyre dorsal underarm vil forbli ubehandlet som kontroll.
Kvalifiserte pasienter vil påføre studiemedikament under studiepersonellets tilsyn på det utpekte berørte området på venstre dorsal underarm på dag 1, og vil bli instruert om å påføre hjemmefra fra dag 2 og hver kveld deretter for totalt 28 påføringer. Pasientene vil bli fulgt opp i 28 dager etter siste påføring av studiemedikament.
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), fysiske undersøkelser, vitale tegn, lokale tolerabilitetsvurderinger og kliniske laboratorievurderinger.
Kliniske vurderinger av behandlingseffekt vil bli evaluert på hvert utpekt behandlings- og kontrollområde. Lokal tolerabilitet vil bli vurdert. Forskeren vil telle diskrete AK-lesjoner innenfor de utpekte behandlings- og kontrollområdene.
Ytterligere vurderinger vil inkludere utvalgte sykdomsspesifikke biomarkører og markører for målmolekyleengasjement og aldring i huden (biopsi og tape stripping), og i blodet.
Etter en screeningsperiode på opptil 28 dager, vil kvalifiserte deltakere doseres gjennom dag 28 og følges opp i ytterligere 28 dager. Den forventede maksimale varigheten av studiedeltakelse, inkludert screeningsperioden, er 85 dager.
Omtrent 24 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- område på hver dorsal underarm med 4–12 klinisk typiske, diskrete og synlige AK-lesjoner innenfor et område på 25–100 cm²
- villig til å følge studiekravene, inkludert å avstå fra bruk av medisiner eller andre behandlinger for hudsykdommen (inkludert eksponering for sol og ultrafiolett lys), og er i stand til å påføre topiske medisiner pålitelig
Viktige eksklusjonskriterier:
- signifikant hudsykdom annet enn AK som kan forstyrre tolkningen av kliniske funn
- atypiske eller raskt endrende AK-lesjoner i det tiltenkte behandlings- og kontrollområdet (inkludert kutane horn, hyperkeratotiske, hypertrofe lesjoner)
- klinisk relevante komorbide medisinske tilstander eller funn ved fysisk undersøkelse eller i laboratorieanalyser
- kjent eller mistenkt graviditet eller amming (kvinnelige pasienter), eller planlagt graviditet (kvinnelige og kvinnelige partnere av mannlige pasienter)
- behandling med 5-fluorouracil (5-FU), tirbanibulin, imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK innenfor det tiltenkte behandlings- og kontrollområdet eller innen 2 tommer (eller 5 cm) fra behandlings- og kontrollområdet, innen 28 dager før screening og dag 1-besøket
- behandling med kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, kurettasje, dermabrasjon, medium eller dypere kjemisk peeling, laserresurfacing), bruk av syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller fruktsyrer, som alfa- og betahydroksysyrer og glykolsyrer), topiske retinoidder, lette kjemiske peelinger, topiske steroider, kunstige brunere eller andre topiske medisiner (ikke-medisinerte og ikke-irriterende kremer eller lotioner er tillatt) innenfor det tiltenkte behandlings- og kontrollområdet eller innen 2 tommer (eller 5 cm) fra behandlings- og kontrollområdet, innen 14 dager før screening og dag 1-besøket
- behandling med immunomodulatorer (f.eks. azatioprin), cytotoksiske legemidler (f.eks. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotreksat), interferon/interferonindusatorer, legemidler som demper immunsystemet (f.eks. cyklosporin, prednison, metotreksat, alefacept, infliximab) innen 28 dager før screening og dag 1-besøket
- behandling med systemiske retinoidder (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) innen 6 måneder før screening og dag 1-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen merket enkeltarm
Bilateral sammenligning: Aktiv versus ubehandlet kontroll
|
Topisk krem som skal påføres på lesjoner og peri-lesjonell hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved flere doser av topisk RLS-1496-krem
Tidsramme: 57 dager
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
|
57 dager
|
|
Andel av enkelte AK-lesjoner med fullstendig (100%) klarering
Tidsramme: 29 dager
|
AK-lesjoner med 100% fjerning i behandlings- og kontrollområdet på dag 29 (sammenlignet med før dose på dag 1)
|
29 dager
|
|
Fullstendig (100%) fjerning av AK-lesjoner
Tidsramme: 29 dager
|
100 % fjerning av AK-lesjoner i behandlings- og kontrollområdet på dag 29 (sammenlignet med før dose på dag 1)
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLS-1496-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .