활성 각화증에 대한 RLS-1496 국소 크림 평가
활성 각화증 치료를 위한 RLS-1496 국소 크림의 안전성과 효과를 평가하는 개방형 임상 연구
이 임상시험은 팔에 광선각화증(AK)이 있는 성인의 왼쪽 팔뚝에 있는 병변 및 인접 피부에 RLS-1496 크림을 국소 적용하는 것의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 오른쪽 팔뚝은 대조군으로서 치료하지 않은 상태로 유지됩니다. RLS-1496 크림의 국소 치료의 치료적 목표는 연구자가 수행한 병변 계수에 따라 치료 부위의 AK 수를 제거하거나 감소시키는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- AK를 치료하기 위해 RLS-1496 크림을 하루에 한 번씩 28일 동안 국소 적용하는 것이 안전한가요?
- 국소 적용된 RLS-1496은 하루에 한 번씩 28일 동안 적용했을 때 치료 부위의 AK 수를 감소시키거나 제거하는가?
연구자들은 왼쪽(RLS-1496 치료)과 오른쪽(치료 없음) 팔뚝의 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 28일 동안 매일 한 번씩 왼쪽 팔뚝의 지정된 부위에 RLS-1496을 적용하고, RLS-1496의 마지막 적용 후 28일까지 팔을 검사하고 AK 병변을 계수하기 위해 간헐적인 임상 방문을 할 것입니다. 참가자는 또한 팔에서 작은 피부 생검을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 연구는 성인의 왼쪽 팔뚝 등쪽에 위치한 AK 병변 및 병변 주변 피부 치료를 위해 국소 도포되는 RLS-1496 1.0% 크림의 안전성, 내약성, 임상 효과 및 약력학적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 오른쪽 팔뚝 등쪽은 대조군으로서 치료를 받지 않을 것입니다.
적격 환자는 연구진의 감독 하에 연구 약물을 왼쪽 팔뚝 등쪽의 지정된 피부 부위에 1일차에 도포하게 되며, 2일차부터는 집에서 매일 저녁 총 28회 도포하도록 지시받을 것입니다. 환자는 연구 약물 마지막 도포 후 28일 동안 추적 관찰될 것입니다.
안전성 평가에는 치료 관련 이상반응(TEAEs), 신체 검사, 활력 징후, 국소 내약성 평가 및 임상 검사실 평가가 포함됩니다.
치료 효과에 대한 임상 평가는 각 지정된 치료 부위와 대조 부위에서 평가될 것입니다. 국소 내약성이 평가될 것입니다. 연구자는 지정된 치료 부위와 대조 부위 내의 개별 AK 병변을 계수할 것입니다.
추가 평가에는 선택된 질병 특이적 바이오마커, 표적 작용 마커, 피부(생검 및 테이프 스트리핑) 및 혈액 내 세노센스(노화) 마커가 포함됩니다.
최대 28일의 선별 기간 후, 적격 참가자는 28일차까지 투약을 받고 추가로 28일 동안 추적 관찰될 것입니다. 선별 기간을 포함한 연구 참여 예상 최대 기간은 85일입니다.
약 24명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Burke Pharmaceutical Research
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수석 연구원:
- Dow Stough, MD
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연락하다:
- Makenzie Study Coordinator
- 전화번호: 501-620-4449
- 이메일: mmixon@burkepharmaceutical.com
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- 모병
- Minnesota Clinical Study Center
-
수석 연구원:
- Steven Kempers, MD
-
연락하다:
- Donna Study Coordinator
- 전화번호: 763-571-4200
- 이메일: droberts@associatedskincare.com
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Schlessinger MD Skin Research Center
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수석 연구원:
- Joel Schlessinger, MD
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연락하다:
- Kayleigh Study Coordinator
- 전화번호: 402-697-6597
- 이메일: Kayleigh@LovelySkin.com
-
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Texas
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- 모병
- Austin Institute for Clinical Research
-
연락하다:
- Alivia Study Coordinator
- 전화번호: 512-279-2545
- 이메일: ahernandez@atxresearch.com
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수석 연구원:
- Edward (Ted) Lain, MD, MBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 각각의 등쪽 팔뚝에 25-100 cm² 면적 내에 임상적으로 전형적이고, 개별적이며, 육안으로 명백한 AK 병변이 4-12개 있는 부위
- 피부 질환 치료를 위한 약물 또는 기타 치료(햇빛 및 자외선 노출 포함) 사용을 자제하는 것을 포함한 연구 요구사항을 준수할 의지가 있으며, 국소 약물을 안정적으로 도포할 수 있음
주요 제외 기준:
- 임상 소견 해석을 방해할 수 있는 AK 이외의 중대한 피부 질환
- 치료 예정 부위 및 대조 부위에 있는 비전형적이거나 급격히 변화하는 AK 병변(피부 뿔, 과각화성, 비후성 병변 포함)
- 임상적으로 관련 있는 동반 질환 또는 신체 검사 또는 검사실 분석에서의 소견
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유(여성 환자), 또는 계획된 임신(여성 및 남성 환자의 여성 파트너)
- 선별 검사 및 1일차 방문 전 28일 이내에 치료 예정 부위 및 대조 부위 또는 치료 및 대조 부위로부터 2인치(또는 5 cm) 이내에서 5-플루오로우라실(5-FU), 티르바니불린, 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트, 디클로페낙, 광역동 치료 또는 AK에 대한 기타 치료를 받은 경우
- 선별 검사 및 1일차 방문 전 14일 이내에 치료 예정 부위 및 대조 부위 또는 치료 및 대조 부위로부터 2인치(또는 5 cm) 이내에서 미용 또는 치료 시술(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 피부박피술, 중간 이상 깊이의 화학적 필링, 레이저 재표면화), 산 함유 치료 제품 사용(예: 살리실산 또는 과일산, 알파 및 베타 하이드록실산 및 글리콜산과 같은), 국소 레티노이드, 경도 화학 필링, 국소 스테로이드, 인공 선탠제 또는 기타 국소 의약품(비의약품 및 비자극성 로션 또는 크림은 허용됨)을 받은 경우
- 선별 검사 및 1일차 방문 전 28일 이내에 면역조절제(예: 아자티오프린), 세포독성 약물(예: 사이클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로람부실, 메토트렉세이트), 인터페론/인터페론 유도제, 면역 체계를 억제하는 약물(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙)을 투여받은 경우
- 선별 검사 및 1일차 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 아이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐)를 투여받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개방형 단일군
양측 비교: 활성 대비 무처치 대조군
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병변 및 병변 주변 피부에 도포할 국소용 크림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소용 RLS-1496 크림의 다중 투여 안전성
기간: 57일
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치료 중 발생한 이상반응
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57일
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개별 AK 병변 중 완전 (100%) 소실된 비율
기간: 29일
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투여 29일차에 치료 영역과 대조 영역에서 100% 청소를 보인 AK 병변 (투여 1일차 투여 전 대비)
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29일
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AK 병변의 완전 (100%) 제거
기간: 29일
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투약 29일차(대조 투약 1일차 대비) 치료 및 대조 영역에서의 AK 병변 100% 제거
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29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증(AK)에 대한 임상 시험
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Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...모병
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
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San Salvatore Hospital of L'Aquila완전한
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Cosmetique Active International모병
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LEO Pharma완전한
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Sol-Gel Technologies, Ltd.완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Marissa Lobl모병