Az RLS-1496 topikális krém értékelése aktinikus keratózis esetén
Egy nyílt címkéjű klinikai vizsgálat a RLS-1496 topikális krém biztonságosságának és hatásának értékelésére aktinikus keratózis kezelésére
Ez a klinikai vizsgálat a RLS-1496 krém topikális alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli AK-val (aktinikus keratózis) rendelkező felnőttek bal alkarján található léziókra és a szomszédos bőrre. A jobb alkar kezeletlen marad kontrollként. A RLS-1496 krém topikális kezelésének terápiás célja, hogy a kezelt területen az AK-k számát megszüntesse vagy csökkentse, a Vizsgálatvezető által végzett léziószámolások alapján.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Biztonságos-e a topikális RLS-1496 krém alkalmazása az AK kezelésére naponta egyszer 28 napig?
- Csökkenti-e a topikális RLS-1496 az AK-k számát vagy szünteti meg az AK-kat a kezelt területen, ha naponta egyszer alkalmazzák 28 napig?
A kutatók összehasonlítják a bal (RLS-1496-vel kezelt) és a jobb (kezeletlen) alkar eredményeit.
A résztvevők a RLS-1496-ot a bal alkaron egy azonosított területre alkalmazzák naponta egyszer 28 napig, és időszakos klinikai látogatásokra járnak, hogy megvizsgálják a karokat és megszámolják az AK léziókat, amíg a RLS-1496 utolsó alkalmazása után el nem telik 28 nap. A résztvevőknek kis bőrbiopsziákat is végeznek a karokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt címkés vizsgálat a topikálisan alkalmazott RLS-1496 1,0%-os krém biztonságosságának, tolerálhatóságának, klinikai hatásainak és farmakodinámiás hatásainak értékelésére szolgál felnőttek bal hátoldali alkarján található AK (aktinikus keratózis) léziók és a perilesionális bőr kezelésére.
A jobb hátoldali alkar kezeletlen marad kontrollként.
A jogosult betegek a vizsgálat személyzetének felügyelete alatt alkalmazzák a vizsgálati szerkezet a bal hátoldali alkar meghatározott érintett területére az 1. napon, és utasítást kapnak otthoni alkalmazásra a 2. naptól kezdve és minden este ezután, összesen 28 alkalommal.
A betegeket a vizsgálati szer utolsó alkalmazása után 28 napig követik.
A biztonságossági értékelések közé tartoznak a kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAE-k), fizikális vizsgálatok, életfunkciós jelek, helyi tolerálhatóság értékelések és klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
A kezelés hatásának klinikai értékelését minden meghatározott kezelési és kontroll területen elvégzik.
A helyi tolerálhatóságot értékelik.
A vizsgálatvezető megszámolja a diszkrét AK léziókat a meghatározott kezelési és kontroll területeken belül.
További értékelések közé tartoznak a kiválasztott betegségspecifikus biomarkerek és a célmolekula-kötődés markerei, valamint a bőr szeneszenciája (biopszia és tapasztripping), valamint a vérben.
Legfeljebb 28 napos szűrési időszakot követően a jogosult résztvevők a 28. napig kapnak adagolást, majd további 28 napig követik őket.
A vizsgálati részvétel előre jelzett maximális időtartama, beleértve a szűrési időszakot, 85 nap.
Körülbelül 24 beteget vesznek fel a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- minden egyes háti alkaron 4-12 klinikailag tipikus, diszkrét és láthatóan nyilvánvaló AK-sérülésű terület egy 25-100 cm2-es területen belül
- hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit, beleértve a bőrbetegségre vonatkozó gyógyszerek vagy egyéb kezelések (beleértve a nap- és UV-fény expozíciót) használatának mellőzését, és képes megbízhatóan alkalmazni topikális gyógyszereket
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- jelentős bőrbetegség az AK-n kívül, amely zavarhatja a klinikai megállapítások értelmezését
- atipikus vagy gyorsan változó AK-sérülések a tervezett kezelési és kontroll területen (beleértve a kután szarvat, hiperkeratotikus, hipertrófiás sérüléseket)
- klinikailag releváns társbetegségek vagy fizikális vizsgálaton vagy laboratóriumi elemzések során talált eltérések
- ismert vagy gyanús terhesség vagy laktáció (női betegek), vagy tervezett terhesség (női betegek és férfi betegek női partnerei)
- 5-fluorouracil (5-FU), tirbanibulin, imiquimod, ingenol mebutate, diklofenák, fotodinamikus terápia vagy egyéb AK-kezelések alkalmazása a tervezett kezelési és kontroll területen vagy a kezelési és kontroll területtől 2 hüvelyk (vagy 5 cm) távolságon belül a Szűrés és 1. nap látogatás előtti 28 napon belül
- kozmetikai vagy terápiás eljárások (pl. folyékony nitrogén használata, sebészi excizió, kürettázs, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, lézeres resurfacelés), savat tartalmazó terápiás termékek (pl. salicilsav vagy gyümölcssavak, mint az alfa- és béta-hidroxil savak és glikolsavak), topikális retinoidok, enyhe kémiai hámlasztások, topikális szteroidok, mesterséges barnítószerek vagy egyéb topikális gyógyszerek (nem gyógyászati és nem irritáló krémek vagy kenőcsök megengedettek) alkalmazása a tervezett kezelési és kontroll területen vagy a kezelési és kontroll területtől 2 hüvelyk (vagy 5 cm) távolságon belül a Szűrés és 1. nap látogatás előtti 14 napon belül
- immunmodulátorok (pl. azatioprin), citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, vinblasztin, klór-ambucil, metotrexát), interferonok/interferon induktorok, az immunrendszert gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin, prednizon, metotrexát, alefacept, infliximab) alkalmazása a Szűrés és 1. nap látogatás előtti 28 napon belül
- szisztémás retinoidok (pl. izotretinoin, acitretin, bexaroten) alkalmazása a Szűrés és 1. nap látogatás előtti 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkéjű egykarú
Kétoldali összehasonlítás: Aktív kontra kezeletlen kontroll
|
Helyi krém, amelyet a laesiókra és a perilesionális bőrre kell felvinni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A topikális RLS-1496 krém többszöri adagolásának biztonsága
Időkeret: 57 nap
|
Kezelés során fellépő mellékhatások
|
57 nap
|
|
Az egyedi aktinikus keratózis (AK) elváltozások aránya teljes (100%-os) megszűnés esetén
Időkeret: 29 nap
|
AK-sérülések 100%-os eltűnése a kezelési és kontrollterületen a 29. napon (a 1. nap adagolás előtti állapothoz képest)
|
29 nap
|
|
Az AK léziók teljes (100%) megszűnése
Időkeret: 29 nap
|
100%-os eltűnése az AK lézióknak a kezelési és kontrollterületen a 29. napon (a 1. nap adagolás előtti állapothoz képest)
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLS-1496-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .