Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń krem miejscowy RLS-1496 w leczeniu rogowacenia słonecznego

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rubedo Life Sciences, Inc.

Otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie kremu miejscowego RLS-1496 w leczeniu rogowacenia słonecznego

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego stosowania kremu RLS-1496 na zmiany i przylegającą skórę lewego przedramienia u dorosłych z rogowaceniem słonecznym (AK) na ramionach. Prawe przedramię pozostanie nieleczone jako kontrola. Terapeutycznym celem miejscowego leczenia kremem RLS-1496 jest usunięcie lub zmniejszenie liczby AK w leczonym obszarze, zgodnie z liczeniem zmian przeprowadzonym przez badacza.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy bezpieczne jest miejscowe stosowanie kremu RLS-1496 w leczeniu AK raz dziennie przez 28 dni?
  • Czy miejscowy RLS-1496 zmniejsza liczbę AK lub eliminuje AK w leczonym obszarze, gdy jest stosowany raz dziennie przez 28 dni?

Badacze porównają wyniki na lewym (leczonym RLS-1496) i prawym (bez leczenia) przedramieniu.

Uczestnicy będą stosować RLS-1496 na określonym obszarze lewego przedramienia raz dziennie przez 28 dni i odbywać okresowe wizyty w klinice w celu zbadania ramion i policzenia zmian AK do 28 dni po ostatnim zastosowaniu RLS-1496. Uczestnicy będą również poddawani małym biopsjom skóry na ramionach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, efektów klinicznych oraz efektów farmakodynamicznych miejscowo stosowanego kremu RLS-1496 1,0% w leczeniu zmian AK oraz skóry okolicznej na lewym grzbietowym przedramieniu u dorosłych. Prawe grzbietowe przedramię pozostanie nieleczone jako kontrola.

Kwalifikujący się pacjenci będą nakładać lek badany pod nadzorem personelu badawczego na wyznaczony obszar dotknięty na lewym grzbietowym przedramieniu w dniu 1 i otrzymają instrukcję nakładania w domu począwszy od dnia 2 i każdego wieczoru następnie przez łącznie 28 aplikacji. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni po ostatniej aplikacji leku badanego.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs), badania fizykalne, parametry życiowe, oceny miejscowej tolerancji oraz oceny laboratoryjne kliniczne.

Kliniczne oceny efektu leczenia będą przeprowadzane w każdym wyznaczonym obszarze leczenia i kontroli. Miejscowa tolerancja będzie oceniana. Badacz policzy oddzielne zmiany AK w wyznaczonych obszarach leczenia i kontroli.

Dodatkowe oceny będą obejmować wybrane biomarkery specyficzne dla choroby oraz markery zaangażowania celu oraz starzenia się w skórze (biopsja i stripping taśmowy) oraz we krwi.

Po okresie kwalifikacji do 28 dni, kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać dawkę do dnia 28 i będą obserwowani przez dodatkowe 28 dni. Przewidywany maksymalny czas udziału w badaniu, w tym okres kwalifikacji, wynosi 85 dni.

W badaniu zostanie włączonych około 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Główny śledczy:
          • Dow Stough, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Główny śledczy:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Schlessinger MD Skin Research Center
        • Główny śledczy:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward (Ted) Lain, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • obszar na każdej grzbietowej stronie przedramienia z 4-12 klinicznie typowych, odrębnych i widocznych zmian AK w obszarze 25-100 cm²
  • gotowość do przestrzegania wymagań badania, w tym powstrzymania się od stosowania leków lub innych metod leczenia choroby skóry (w tym ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe) oraz zdolność do niezawodnego stosowania leków miejscowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • znaczna choroba skóry inna niż AK, która może zakłócać interpretację wyników klinicznych
  • atypowe lub szybko zmieniające się zmiany AK w planowanym obszarze leczenia i kontroli (w tym rogowiec skórny, zmiany hiperkeratotyczne, przerostowe)
  • klinicznie istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub w analizach laboratoryjnych
  • znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja (pacjentki) lub planowana ciąża (pacjentki i partnerki pacjentów płci męskiej)
  • leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), tirbanibuliną, imikwimodem, ingenolem mebutatem, diklofenakiem, terapią fotodynamiczną lub innymi metodami leczenia AK w planowanym obszarze leczenia i kontroli lub w odległości 2 cali (lub 5 cm) od obszaru leczenia i kontroli, w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu 1
  • stosowanie procedur kosmetycznych lub terapeutycznych (np. użycie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, średni lub głębszy peeling chemiczny, resurfacingu laserowego), stosowanie produktów terapeutycznych zawierających kwasy (np. kwas salicylowy lub kwasy owocowe, takie jak kwasy alfa- i beta-hydroksylowe oraz glikolowe), retinoidów miejscowych, lekkich peelingów chemicznych, steroidów miejscowych, sztucznych samoopalaczy lub innych leków miejscowych (dopuszczalne są nielecznicze i niedrażniące balsamy lub kremy) w planowanym obszarze leczenia i kontroli lub w odległości 2 cali (lub 5 cm) od obszaru leczenia i kontroli, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu 1
  • leczenie immunomodulatorami (np. azatiopryną), lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamidem, winblastyną, chlorambucylem, metotreksatem), interferonami/induktorami interferonu, lekami hamującymi układ odpornościowy (np. cyklosporyną, prednizonem, metotreksatem, alefaceptem, infliksymabem) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu 1
  • leczenie retinoidami ogólnoustrojowymi (np. izotretynoiną, acytretyną, beksarotenem) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte, Jednoramienne
Porównanie bilateralne: Aktywny versus Kontrola nieleczona
Lek: RLS-1496 1.0% krem
Krem do stosowania miejscowego na zmiany i skórę wokół zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wielokrotnych dawek kremu do stosowania miejscowego RLS-1496
Ramy czasowe: 57 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
57 dni
Proporcja pojedynczych zmian AK z całkowitym (100%) wyczyszczeniem
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany AK ze 100% oczyszczeniem w obszarze leczonym i kontrolnym w Dniu 29 (w porównaniu z pomiarem przed podaniem dawki w Dniu 1)
29 dni
Całkowite (100%) ustąpienie zmian rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 29 dni
100% usunięcie zmian AK w obszarze leczonym i kontrolnym w 29 dniu (w porównaniu z pomiarem przed podaniem dawki w 1 dniu)
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rubedo Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLS-1496-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne (AK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj