Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte topický krém RLS-1496 pro aktinickou keratózu

23. ledna 2026 aktualizováno: Rubedo Life Sciences, Inc.

Otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku topického krému RLS-1496 pro léčbu aktinické keratózy

Tato klinická studie bude posuzovat bezpečnost a snášenlivost lokální aplikace krému RLS-1496 na léze a přilehlou kůži levého předloktí dospělých s aktinickými keratózami (AK) na pažích. Pravé předloktí zůstane neošetřené jako kontrola. Terapeutickým cílem lokální léčby krémem RLS-1496 je vyčistit nebo snížit počet AK v ošetřované oblasti, podle počtu lézí provedeného zkoušejícím.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Je bezpečné aplikovat lokální krém RLS-1496 k léčbě AK jednou denně po dobu 28 dnů?
  • Snižuje lokální RLS-1496 počet AK nebo eliminuje AK v ošetřované oblasti při aplikaci jednou denně po dobu 28 dnů?

Výzkumníci porovnají výsledky na levém (ošetřeném RLS-1496) a pravém (bez léčby) předloktí.

Účastníci budou aplikovat RLS-1496 na určenou oblast levého předloktí jednou denně po dobu 28 dnů a budou mít přerušované návštěvy kliniky k vyšetření paží a počítání lézí AK až do 28 dnů po poslední aplikaci RLS-1496. Účastníci také podstoupí malé kožní biopsie na pažích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie je navržena tak, aby posoudila bezpečnost, snášenlivost, klinické účinky a farmakodynamické účinky lokálně aplikovaného krému RLS-1496 1,0 % pro léčbu AK lézí a perilezionální kůže na levém dorzálním předloktí dospělých. Pravé dorzální předloktí zůstane neošetřeno jako kontrola.

Vhodní pacienti aplikují studijní lék pod dohledem studijního personálu na určenou postiženou oblast na levém dorzálním předloktí v den 1 a budou instruováni, aby aplikovali doma počínaje dnem 2 a každý večer poté, celkem 28 aplikací. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů po poslední aplikaci studijního léku.

Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs), fyzikální vyšetření, vitální známky, hodnocení místní snášenlivosti a hodnocení klinických laboratorních testů.

Klinická hodnocení léčebného účinku budou hodnocena v každé určené léčebné a kontrolní oblasti. Bude hodnocena místní snášenlivost. Zkoušející spočítá diskrétní AK léze v určených léčebných a kontrolních oblastech.

Další hodnocení budou zahrnovat vybrané biomarkery specifické pro onemocnění a markery pro zapojení cíle a senescenci v kůži (biopsie a odstraňování páskou) a v krvi.

Po screeningovém období až 28 dnů budou vhodní účastníci dávkováni do dne 28 a sledováni dalších 28 dnů. Předpokládaná maximální doba účasti na studii, včetně screeningového období, je 85 dnů.

Do studie bude zařazeno přibližně 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dow Stough, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Nábor
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Schlessinger MD Skin Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward (Ted) Lain, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • oblast na každém hřbetu předloktí s 4–12 klinicky typickými, diskrétními a viditelně zřetelnými lézemi AK v oblasti 25–100 cm²
  • ochota dodržovat požadavky studie, včetně zdržení se užívání léků nebo jiných léčebných postupů pro kožní onemocnění (včetně vystavení slunci a ultrafialovému záření), a schopnost spolehlivě aplikovat lokální léky

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • významné kožní onemocnění jiné než AK, které může ovlivnit interpretaci klinických nálezů
  • atypické nebo rychle se měnící léze AK v zamýšlené léčebné a kontrolní oblasti (včetně kožního rohu, hyperkeratotických, hypertrofických lézí)
  • klinicky relevantní přidružená onemocnění nebo nálezy při fyzikálním vyšetření nebo v laboratorních analýzách
  • známé nebo podezření na těhotenství nebo kojení (u pacientek) nebo plánované těhotenství (u pacientek a partnerek pacientů)
  • léčba 5-fluorouracilem (5-FU), tirbanibulinem, imiquimodem, ingenolem mebutátem, diklofenakem, fotodynamickou terapií nebo jinými léčebnými postupy pro AK v zamýšlené léčebné a kontrolní oblasti nebo do 2 palců (nebo 5 cm) od léčebné a kontrolní oblasti do 28 dnů před screeningem a návštěvou v den 1
  • léčba kosmetickými nebo terapeutickými procedurami (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně nebo hluboce působící chemický peeling, laserový resurfacing), použití terapeutických přípravků obsahujících kyseliny (např. kyselinu salicylovou nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa a beta-hydroxykyseliny a glykolové kyseliny), lokálních retinoidů, lehkých chemických peelingů, lokálních steroidů, umělých opalovacích přípravků nebo jiných lokálních léčivých přípravků (nejsou povoleny nemedicínské a nedráždivé krémy nebo mléka) v zamýšlené léčebné a kontrolní oblasti nebo do 2 palců (nebo 5 cm) od léčebné a kontrolní oblasti do 14 dnů před screeningem a návštěvou v den 1
  • léčba imunomodulátory (např. azathioprinem), cytotoxickými léky (např. cyklofosfamidem, vinblastinem, chlorambucilem, methotrexátem), interferony/induktory interferonu, léky potlačujícími imunitní systém (např. cyklosporinem, prednisonem, methotrexátem, alefaceptem, infliximabem) do 28 dnů před screeningem a návštěvou v den 1
  • léčba systémovými retinoidy (např. isotretinoinem, acitretinem, bexarotenem) do 6 měsíců před screeningem a návštěvou v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená jednoramenná studie
Bilaterální srovnání: Aktivní vs. Neošetřená kontrola
Lék: RLS-1496 1.0% krém
Topický krém k aplikaci na léze a peri-lesionální kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost opakovaných dávek topického krému RLS-1496
Časové okno: 57 dní
Nežádoucí příhody vzniklé během léčby
57 dní
Podíl jednotlivých lézí aktinické keratózy s úplným (100 %) vymizením
Časové okno: 29 dní
AK léze se 100% vymizením v léčebné a kontrolní oblasti v den 29 (oproti stavu před podáním léku v den 1)
29 dní
Úplné (100%) vymizení AK lézí
Časové okno: 29 dní
100% vymizení AK lézí v ošetřované a kontrolní oblasti v den 29 (ve srovnání s hodnotami před podáním dávky v den 1)
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rubedo Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLS-1496-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza (AK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit