Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluér RLS-1496 topikal creme til aktinisk keratose

23. januar 2026 opdateret af: Rubedo Life Sciences, Inc.

En åben klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af RLS-1496 topikal creme til behandling af aktinisk keratose

Denne kliniske undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af topikal påføring af RLS-1496-creme på læsioner og tilstødende hud på venstre underarm hos voksne med aktiniske keratoser (AK) på armene.
Højre underarm forbliver ubehandlet som kontrol.
Det terapeutiske mål med topikal behandling med RLS-1496-creme er at fjerne eller reducere antallet af AK i det behandlede område, ifølge læsionstællinger udført af undersøgelseslederen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er det sikkert at påføre topikal RLS-1496-creme for at behandle AK én gang dagligt i 28 dage?
  • Reducerer eller eliminerer topikal RLS-1496 antallet af AK'er i et behandlet område, når det påføres én gang dagligt i 28 dage?

Forskere vil sammenligne resultaterne på venstre (behandlet med RLS-1496) og højre (ingen behandling) underarm.

Deltagere vil påføre RLS-1496 på et identificeret område på venstre underarm én gang dagligt i 28 dage og have afbrudte klinikbesøg for at undersøge armene og få talt AK-læsionerne, indtil 28 dage efter sidste påføring af RLS-1496.
Deltagere vil også have små hudbiopsier på armene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne label-studie er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger samt farmakodynamiske virkninger af topisk anvendt RLS-1496 1,0% creme til behandling af AK-læsioner og perilesional hud på venstre dorsale underarm hos voksne. Den højre dorsale underarm forbliver ubehandlet som kontrol.

Kvalificerede patienter vil påføre undersøgelsesmedicinen under studiepersonalets opsyn på det udpegede berørte område på venstre dorsale underarm på dag 1 og vil blive instrueret i at påføre det hjemmefra fra dag 2 og hver aften derefter i alt 28 påførsler. Patienterne vil blive fulgt i 28 dage efter sidste påføring af undersøgelsesmedicin.

Sikkerhedsvurderinger vil inkludere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), fysiske undersøgelser, vitale tegn, lokale tolerabilitetsvurderinger og kliniske laboratorievurderinger.

Kliniske vurderinger af behandlingseffekt vil blive evalueret ved hvert udpeget behandlings- og kontrolområde. Lokal tolerabilitet vil blive vurderet. Undersøgeren vil tælle diskrete AK-læsioner inden for de udpegede behandlings- og kontrolområder.

Yderligere vurderinger vil inkludere udvalgte sygdomspecifikke biomarkører og markører for målgruppeengagement og aldring i huden (biopsi og tape stripping) samt i blodet.

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil kvalificerede deltagere blive doseret gennem dag 28 og fulgt i yderligere 28 dage. Den forventede maksimale varighed af studiedeltagelse, inklusive screeningsperioden, er 85 dage.

Cirka 24 patienter vil blive inkluderet i studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Dow Stough, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Rekruttering
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Schlessinger MD Skin Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward (Ted) Lain, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • et område på hver dorsal underarm med 4-12 klinisk typiske, diskrete og synlige AK-læsioner inden for et 25-100 cm2 område
  • villig til at overholde studiekravene, herunder afholdelse fra brug af medicin eller andre behandlinger for hudlidelsen (inklusive sol- og UV-lys eksponering), og er i stand til pålideligt at anvende topikal medicin

Vigtige eksklusionskriterier:

  • signifikant hudlidelse andet end AK, som kan forstyrre fortolkningen af kliniske fund
  • atypiske eller hurtigt skiftende AK-læsioner i det tiltenkte behandlings- og kontrolområde (inklusive cutant horn, hyperkeratotiske, hypertrofiske læsioner)
  • klinisk relevante komorbide medicinske tilstande eller fund ved fysisk undersøgelse eller i laboratorieanalyser
  • kendt eller mistænkt graviditet eller amning (kvindelige patienter), eller planlagt graviditet (kvindelige og kvindelige partnere af mandlige patienter)
  • behandling med 5-fluorouracil (5-FU), tirbanibulin, imiquimod, ingenol mebutat, diclofenac, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK inden for det tiltenkte behandlings- og kontrolområde eller inden for 2 tommer (eller 5 cm) af behandlings- og kontrolområdet inden for 28 dage før screenings- og dag 1-besøget
  • behandling med kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende kvælstof, kirurgisk ekscision, kuretage, dermabrasion, medium eller dybere kemisk peeling, laserresurfacing), brug af syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxysyrer og glykolsyrer), topikale retinoid, lette kemiske peelinger, topikale steroider, kunstige solbrunere eller andre topikale lægemidler (ikke-medicinske og ikke-irriterende lotions eller cremer er tilladt) inden for det tiltenkte behandlings- og kontrolområde eller inden for 2 tommer (eller 5 cm) af behandlings- og kontrolområdet inden for 14 dage før screenings- og dag 1-besøget
  • behandling med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytostatiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat), interferoner/interferoninducere, lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (f.eks. cyclosporin, prednison, methotrexat, alefacept, infliximab) inden for 28 dage før screenings- og dag 1-besøget
  • behandling med systemiske retinoid (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inden for 6 måneder før screenings- og dag 1-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben Single-arm
Bilateral sammenligning: Aktiv versus ubehandlet kontrol
Medicin: RLS-1496 1,0% creme
Topical creme, der skal påføres læsioner og peri-læsional hud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved flere doser af topisk RLS-1496 creme
Tidsramme: 57 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger
57 dage
Andel af individuelle AK-læsioner med fuldstændig (100%) fjernelse
Tidsramme: 29 dage
AK-læsioner med 100% klaring i behandlings- og kontrolområdet på dag 29 (sammenlignet med før dosering på dag 1)
29 dage
Fuldstændig (100%) fjernelse af AK-læsioner
Tidsramme: 29 dage
100% fjernelse af AK-læsioner i behandlings- og kontrolområdet på dag 29 (sammenlignet med før dosering på dag 1)
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rubedo Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLS-1496-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose (AK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner