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Evaluieren Sie RLS-1496 topische Creme für aktinische Keratose

23. Januar 2026 aktualisiert von: Rubedo Life Sciences, Inc.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von RLS-1496-Topical-Creme zur Behandlung von aktinischer Keratose

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Anwendung von RLS-1496-Creme auf Läsionen und angrenzender Haut am linken Unterarm von Erwachsenen mit aktinischen Keratosen (AK) an den Armen. Der rechte Unterarm bleibt unbehandelt als Kontrolle. Das therapeutische Ziel der topischen Behandlung mit RLS-1496-Creme ist, die Anzahl der AK im behandelten Bereich zu beseitigen oder zu verringern, gemäß der vom Prüfer durchgeführten Läsionszählungen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es sicher, topische RLS-1496-Creme zur Behandlung von AK einmal täglich über 28 Tage anzuwenden?
  • Verringert topische RLS-1496-Creme die Anzahl der AKs oder beseitigt sie AKs in einem behandelten Bereich, wenn sie einmal täglich über 28 Tage angewendet wird?

Die Forscher werden die Ergebnisse am linken (mit RLS-1496 behandelten) und rechten (unbehandelten) Unterarm vergleichen.

Die Teilnehmer werden RLS-1496 einmal täglich über 28 Tage auf einen identifizierten Bereich am linken Unterarm auftragen und haben intermittierende Klinikbesuche, um die Arme zu untersuchen und die AK-Läsionen zählen zu lassen, bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von RLS-1496. Die Teilnehmer werden auch kleine Hautbiopsien an den Armen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen Effekte und pharmakodynamischen Wirkungen von topisch angewendeter RLS-1496 1,0 %-Creme zur Behandlung von AK-Läsionen und periläsionaler Haut am linken Unterarmrücken von Erwachsenen zu bewerten. Der rechte Unterarmrücken bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Qualifizierte Patienten werden das Studienmedikament unter Aufsicht des Studienpersonals am Tag 1 auf die festgelegte betroffene Stelle am linken Unterarmrücken auftragen und werden angewiesen, die Anwendung zu Hause ab Tag 2 und jeden Abend danach für insgesamt 28 Anwendungen fortzusetzen. Die Patienten werden 28 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Die Sicherheitsbewertungen umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, lokale Verträglichkeitsbewertungen und klinische Laborbewertungen.

Klinische Bewertungen der Behandlungswirkung werden in jedem festgelegten Behandlungs- und Kontrollbereich durchgeführt. Die lokale Verträglichkeit wird bewertet. Der Prüfarzt wird diskrete AK-Läsionen innerhalb der festgelegten Behandlungs- und Kontrollbereiche zählen.

Zusätzliche Bewertungen umfassen ausgewählte krankheitsspezifische Biomarker und Marker für Zielbindung sowie Seneszenz in der Haut (Biopsie und Tape-Stripping) und im Blut.

Nach einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen werden qualifizierte Teilnehmer bis Tag 28 dosiert und für weitere 28 Tage nachbeobachtet. Die voraussichtliche maximale Dauer der Studienteilnahme einschließlich der Screening-Periode beträgt 85 Tage.

Etwa 24 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Burke Pharmaceutical Research
        • Hauptermittler:
          • Dow Stough, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Rekrutierung
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Kempers, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Schlessinger MD Skin Research Center
        • Hauptermittler:
          • Joel Schlessinger, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward (Ted) Lain, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereich auf jedem dorsalen Unterarm mit 4-12 klinisch typischen, diskreten und sichtbar erkennbaren AK-Läsionen innerhalb eines 25-100 cm² großen Areals
  • Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Anwendung von Medikamenten oder anderen Behandlungen für die Hauterkrankung (einschließlich Sonnen- und UV-Licht-Exposition) und in der Lage zu sein, topische Medikamente zuverlässig anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Hauterkrankung außer AK, die die Interpretation klinischer Befunde beeinträchtigen könnte
  • Atypische oder sich schnell verändernde AK-Läsionen im geplanten Behandlungs- und Kontrollbereich (einschließlich Hauthorn, hyperkeratotische, hypertrophe Läsionen)
  • Klinisch relevante Begleiterkrankungen oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder in Laboranalysen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Patienten) oder geplante Schwangerschaft (weibliche Patientinnen und weibliche Partnerinnen männlicher Patienten)
  • Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Tirbanibulin, Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac, photodynamischer Therapie oder anderen Behandlungen für AK im geplanten Behandlungs- und Kontrollbereich oder innerhalb von 2 Zoll (oder 5 cm) des Behandlungs- und Kontrollbereichs innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und dem Tag-1-Besuch
  • Behandlung mit kosmetischen oder therapeutischen Verfahren (z. B. Anwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, mittlere oder tiefere chemische Peelings, Laser-Resurfacing), Anwendung von säurehaltigen therapeutischen Produkten (z. B. Salicylsäure oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxysäuren und Glykolsäuren), topischen Retinoiden, leichten chemischen Peelings, topischen Steroiden, künstlichen Bräunungsmitteln oder anderen topischen Medikamenten (nicht-medikamentöse und nicht-reizende Lotionen oder Cremes sind erlaubt) im geplanten Behandlungs- und Kontrollbereich oder innerhalb von 2 Zoll (oder 5 cm) des Behandlungs- und Kontrollbereichs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und dem Tag-1-Besuch
  • Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin), zytotoxischen Medikamenten (z. B. Cyclophosphamid, Vinblastin, Chlorambucil, Methotrexat), Interferonen/Interferon-Induktoren, Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (z. B. Cyclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und dem Tag-1-Besuch
  • Behandlung mit systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und dem Tag-1-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene, einarmige Studie
Bilaterale Vergleich: Aktiv gegenüber unbehandelter Kontrolle
Arzneimittel: RLS-1496 1,0% Creme
Topische Creme, die auf Läsionen und perilesionale Haut aufgetragen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von mehrfachen Dosen der topischen RLS-1496-Creme
Zeitfenster: 57 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
57 Tage
Anteil einzelner AK-Läsionen mit vollständiger (100 %) Abheilung
Zeitfenster: 29 Tage
AK-Läsionen mit 100 %iger Abheilung im Behandlungs- und Kontrollbereich am Tag 29 (gegenüber vor der Dosisgabe am Tag 1)
29 Tage
Vollständige (100%) Abheilung von AK-Läsionen
Zeitfenster: 29 Tage
100 %ige Abheilung von AK-Läsionen im Behandlungs- und Kontrollbereich am Tag 29 (gegenüber vor Dosisgabe am Tag 1)
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rubedo Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS-1496-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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