Utvärdera RLS-1496 topikal kräm för aktinisk keratos
En öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RLS-1496 topikal kräm för behandling av aktinisk keratos
Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten och toleransen vid topisk applicering av RLS-1496-kräm på läsioner och angränsande hud på vänster underarm hos vuxna med aktinisk keratos (AK) på armarna. Höger underarm kommer att förbli obehandlad som kontroll. Det terapeutiska målet med topisk behandling med RLS-1496-kräm är att rensa eller minska antalet AK i det behandlade området, enligt läsionsräkningar utförda av huvudforskaren.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Är det säkert att applicera topisk RLS-1496-kräm för att behandla AK en gång dagligen i 28 dagar?
- Minskar topisk RLS-1496 antalet AK eller eliminerar AK i ett behandlat område när den appliceras en gång dagligen i 28 dagar?
Forskarna kommer att jämföra resultaten på vänster (behandlad med RLS-1496) och höger (ingen behandling) underarm.
Deltagarna kommer att applicera RLS-1496 på ett identifierat område på vänster underarm en gång varje dag i 28 dagar och ha intermittenta klinikbesök för att undersöka armarna och få AK-läsionerna räknade tills 28 dagar efter den sista appliceringen av RLS-1496. Deltagarna kommer också att genomgå små hudbiopsier på armarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, de kliniska effekterna och de farmakodynamiska effekterna av topiskt applicerad RLS-1496 1,0 % kräm för behandling av AK-läsioner och perilesionell hud på vänstra överarmsryggen hos vuxna. Den högra överarmsryggen kommer att förbli obehandlad som kontroll.
Behöriga patienter kommer att applicera studieläkemedlet under studiepersonalens övervakning på det utsedda drabbade området på vänstra överarmsryggen på dag 1 och kommer att instrueras att applicera hemma från och med dag 2 och varje kväll därefter för totalt 28 appliceringar. Patienter kommer att följas upp i 28 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet.
Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), fysiska undersökningar, vitalparametrar, lokala tolerabilitetsbedömningar och kliniska laboratoriebedömningar.
Kliniska bedömningar av behandlingseffekten kommer att utvärderas vid varje utsett behandlings- och kontrollområde. Lokal tolerabilitet kommer att bedömas. Undersökningsledaren kommer att räkna diskreta AK-läsioner inom de utsedda behandlings- och kontrollområdena.
Ytterligare bedömningar kommer att inkludera utvalda sjukdomsspecifika biomarkörer och markörer för målinriktning, och åldrande i huden (biopsi och tejpavlägsnande), och i blodet.
Efter en screeningsperiod på upp till 28 dagar kommer behöriga deltagare att doseras genom dag 28 och följas upp i ytterligare 28 dagar. Den förutsedda maximala deltagandetiden i studien, inklusive screeningsperioden, är 85 dagar.
Cirka 24 patienter kommer att rekryteras till studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- ett område på varje dorsal underarm med 4–12 kliniskt typiska, diskreta och tydligt synliga AK-lesioner inom ett 25–100 cm² stort område
- villig att följa studieprotokollet, inklusive att avstå från användning av läkemedel eller andra behandlingar för hudsjukdomen (inklusive sol- och UV-ljusexponering), och kan på ett tillförlitligt sätt applicera topiska läkemedel
Viktiga exklusionskriterier:
- signifikant hudsjukdom annan än AK som kan störa tolkningen av kliniska fynd
- atypiska eller snabbt förändrande AK-lesioner i det avsedda behandlings- och kontrollområdet (inklusive cutant horn, hyperkeratotiska, hypertrofiska lesioner)
- kliniskt relevanta komorbida medicinska tillstånd eller fynd vid fysisk undersökning eller laboratorieanalyser
- känd eller misstänkt graviditet eller amning (kvinnliga patienter), eller planerad graviditet (kvinnor och kvinnliga partners till manliga patienter)
- behandling med 5-fluorouracil (5-FU), tirbanibulin, imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andra behandlingar för AK inom det avsedda behandlings- och kontrollområdet eller inom 5 cm från behandlings- och kontrollområdet, inom 28 dagar före screening och dag 1-besöket
- behandling med kosmetiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, kurettage, dermabrasion, medium eller djupare kemisk peeling, laserresurfacing), användning av syrainnehållande terapeutiska produkter (t.ex. salicylsyra eller fruktsyror, såsom alfa- och betahydroxisyror och glykolsyror), topiska retinoider, lätta kemiska peelingar, topiska steroider, artificiella solbränningsmedel eller andra topiska mediciner (icke-medicinerade och icke-irriterande lotioner eller krämer är tillåtna) inom det avsedda behandlings- och kontrollområdet eller inom 5 cm från behandlings- och kontrollområdet, inom 14 dagar före screening och dag 1-besöket
- behandling med immunomodulatorer (t.ex. azatioprin), cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotrexat), interferoner/interferoninduktörer, läkemedel som hämmar immunsystemet (t.ex. cyklosporin, prednison, metotrexat, alefacept, infliximab) inom 28 dagar före screening och dag 1-besöket
- behandling med systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inom 6 månader före screening och dag 1-besöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett, enarmad
Bilateral jämförelse: Aktiv mot obehandlad kontroll
|
Topikal kräm som ska appliceras på läsioner och peri-läsionell hud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för flera doser av topikal RLS-1496-kräm
Tidsram: 57 dagar
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
|
57 dagar
|
|
Andel individuella AK-läsioner med fullständig (100%) avlägsnande
Tidsram: 29 dagar
|
AK-lesioner med 100% avlägsnande i behandlings- och kontrollområdet vid dag 29 (jämfört med före dosering på dag 1)
|
29 dagar
|
|
Fullständig (100%) avlägsnande av AK-lesioner
Tidsram: 29 dagar
|
100 % borttagning av AK-läsioner i behandlings- och kontrollområdet vid dag 29 (jämfört med före dosering på dag 1)
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLS-1496-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .