Evalueer RLS-1496 Topische Crème voor Actinische Keratose
Een open-label klinische studie om de veiligheid en het effect van RLS-1496-topische crème voor de behandeling van actinische keratose te evalueren
Deze klinische studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van de plaatselijke toepassing van RLS-1496 crème op laesies en aangrenzende huid op de linker onderarm van volwassenen met actinische keratosen (AK) op de armen. De rechter onderarm blijft onbehandeld als controle. Het therapeutische doel van de plaatselijke behandeling met RLS-1496 crème is om het aantal AK in het behandelde gebied te verwijderen of te verminderen, volgens de laesietellingen uitgevoerd door de onderzoeker.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is het veilig om plaatselijke RLS-1496 crème toe te passen om AK eenmaal daags gedurende 28 dagen te behandelen?
- Verlaagt plaatselijke RLS-1496 het aantal AK's of elimineert het AK's in een behandelde gebied wanneer het eenmaal daags gedurende 28 dagen wordt toegepast?
Onderzoekers zullen de resultaten op de linker (behandeld met RLS-1496) en rechter (geen behandeling) onderarm vergelijken.
Deelnemers zullen RLS-1496 eenmaal per dag gedurende 28 dagen aanbrengen op een geïdentificeerd gebied op de linker onderarm en intermitterende kliniekbezoeken hebben om de armen te onderzoeken en de AK-laesies te laten tellen tot 28 dagen na de laatste toepassing van RLS-1496. Deelnemers zullen ook kleine huidbiopten op de armen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-labelstudie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische effecten en farmacodynamische effecten te beoordelen van lokaal aangebrachte RLS-1496 1,0% crème voor de behandeling van AK-laesies en perilesionale huid op de linker dorsale onderarm van volwassenen. De rechter dorsale onderarm blijft onbehandeld als controle.
Geschikte patiënten zullen het studiegeneesmiddel onder toezicht van het studieteam aanbrengen op het aangewezen aangedane gebied op de linker dorsale onderarm op dag 1 en krijgen instructies om thuis te beginnen met aanbrengen vanaf dag 2 en elke avond daarna voor een totaal van 28 applicaties. Patiënten worden gevolgd gedurende 28 dagen na de laatste applicatie van het studiegeneesmiddel.
Veiligheidsevaluaties omvatten behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies, lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen en klinische laboratoriumbeoordelingen.
Klinische beoordelingen van het behandelingseffect worden geëvalueerd in elk aangewezen behandel- en controlegebied. Lokale verdraagbaarheid wordt beoordeeld. De onderzoeker telt discrete AK-laesies binnen de aangewezen behandel- en controlegebieden.
Aanvullende beoordelingen omvatten geselecteerde ziekte-specifieke biomarkers en markers voor doelbinding, en veroudering in de huid (biopsie en tape stripping), en in het bloed.
Na een screeningsperiode van maximaal 28 dagen krijgen geschikte deelnemers dosering tot dag 28 en worden ze nog 28 dagen gevolgd. De voorspelde maximale duur van studiedeelname, inclusief de screeningsperiode, is 85 dagen.
Ongeveer 24 patiënten worden in de studie opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Schlessinger MD Skin Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- gebied op elke onderarm met 4-12 klinisch typische, discrete en zichtbare AK-laesies binnen een gebied van 25-100 cm2
- bereid om aan de studievereisten te voldoen, inclusief het vermijden van medicatie of andere behandelingen voor de huidaandoening (inclusief blootstelling aan zon en ultraviolet licht), en in staat om betrouwbaar topische medicatie aan te brengen
Belangrijke exclusiecriteria:
- significante huidaandoening anders dan AK die de interpretatie van klinische bevindingen kan beïnvloeden
- atypische of snel veranderende AK-laesies in het beoogde behandel- en controlegebied (inclusief cutaan hoorn, hyperkeratotische, hypertrofische laesies)
- klinisch relevante comorbiditeiten of bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumanalyses
- bekende of vermoedelijke zwangerschap of lactatie (vrouwelijke patiënten), of geplande zwangerschap (vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten)
- behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), tirbanibuline, imiquimod, ingenolmebutaat, diclofenac, fotodynamische therapie of andere behandelingen voor AK binnen het beoogde behandel- en controlegebied of binnen 5 cm van het behandel- en controlegebied, binnen 28 dagen vóór screening en dag 1-bezoek
- behandeling met cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepe chemische peeling, laserresurfacing), gebruik van zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuur of fruitzuren, zoals alfa- en bètahydroxyzuren en glycolzuren), topische retinoïden, lichte chemische peelings, topische steroïden, kunstmatige bruiningsmiddelen of andere topische medicijnen (niet-medicamenteuze en niet-irriterende lotions of crèmes zijn toegestaan) binnen het beoogde behandel- en controlegebied of binnen 5 cm van het behandel- en controlegebied, binnen 14 dagen vóór screening en dag 1-bezoek
- behandeling met immunomodulatoren (bijv. azathioprine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, vinblastine, chloorambucil, methotrexaat), interferonen/interferon-inducers, geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. ciclosporine, prednison, methotrexaat, alefacept, infliximab) binnen 28 dagen vóór screening en dag 1-bezoek
- behandeling met systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaroteen) binnen 6 maanden vóór screening en dag 1-bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-Label Single Arm
Bilaterale vergelijking: Actief versus onbehandelde controle
|
Topische crème aan te brengen op laesies en perilesionale huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van meerdere doses van de topische RLS-1496-crème
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
57 dagen
|
|
Aandeel van individuele AK-laesies met volledige (100%) opruiming
Tijdsspanne: 29 dagen
|
AK-laesies met 100% klaring in het behandel- en controlegebied op dag 29 (versus vóór dosering op dag 1)
|
29 dagen
|
|
Volledige (100%) verwijdering van AK-laesies
Tijdsspanne: 29 dagen
|
100% verwijdering van AK-laesies in het behandel- en controlegebied op dag 29 (versus voor dosering op dag 1)
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Spellman, MD, Acting Chief Medical Officer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RLS-1496-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .