一项新型OCS溶液减少水肿试验 (DENOVO)
2026年1月13日 更新者：TransMedics
降低水肿的新型口服皮质类固醇溶液（DENOVO）试验
这是一项前瞻性、多中心随机试验，研究对象为接受脑死亡供体或循环死亡供体肺移植的肺移植受者。
DENOVO试验将在OCS组招募300名患者，在SCS组招募150名患者。
主要终点为患者及移植物存活率，以及移植后最初72小时内无原发性移植物功能障碍3级的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Jork
- 电话号码：978-494-3918
- 邮箱：kjork@transmedics.com
研究联系人备份
- 姓名：Julia Church
- 电话号码：978-289-3546
- 邮箱：jdeane@transmedics.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
供体纳入/排除标准
纳入标准：
- 供体肺在供体体内和/或供体手术室后台桌上进行体格检查后，被认为临床上适合移植。
- 符合随机分配到OCS或SCS治疗组的条件。
排除标准：
- 供体肺有严重的创伤性损伤，伴有空气和/或血液泄漏（如影像学检查、支气管镜检查或供体胸腔内或后台桌上的最终视觉物理评估所示）。
受体纳入/排除：
纳入标准：
- 已签署知情同意书，并授权使用和披露受保护的健康信息
- 双肺移植候选人
- 年龄 ≥ 18岁
排除标准：
- 参与任何其他可能混淆本试验结果的介入性临床或研究试验/项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OCS 肺癌检测
|
在OCS肺系统上保存的供体肺
|
|
有源比较器：静态冷储存
|
静态冷保存的供体肺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天患者及移植物存活且无PGD3
大体时间：移植后30天
|
主要终点是30天患者和移植物存活，且在初始72小时内（T0-T72）无3级原发性移植物功能障碍。
|
移植后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-LUN-021925
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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