Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van oedeem met een nieuwe OCS-oplossing trial (DENOVO)

13 januari 2026 bijgewerkt door: TransMedics

Vermindering van Oedeem Met een Nieuwe OCS-oplossing (DENOVO) Studie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie bij longtransplantatiepatiënten die getransplanteerd worden met longen van een DBD- of DCD-donor. De DENOVO-studie zal in totaal 300 patiënten in de OCS-arm en 150 patiënten in de SCS-arm includeren. Het primaire eindpunt zal de patiënt- en transplantaatoverleving en het vrijkomen van Primaire Transplantaatdisfunctie (PGD) graad 3 binnen de eerste 72 uur na transplantatie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Donor Insluitings-/Uitsluitingscriteria

Insluitingscriteria:

  • Donorlongen worden klinisch geschikt geacht voor transplantatie na lichamelijk onderzoek van de donorlongen in de donor en/of op de achtertafel in de donoroperatiekamer.
  • In aanmerking komend voor randomisatie naar OCS- of SCS-behandelingsgroepen.

Uitsluitingscriteria:

- Ernstig traumatisch donorlongletsel met lucht- en/of bloedlekkage (zoals gezien op radiologische onderzoeken, bronchiale onderzoeken of definitieve visuele lichamelijke beoordeling in de borstkas van de donor of op de achtertafel).

Ontvanger Insluiting/Uitsluiting:

Insluitingscriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Kandidaat voor dubbele longtransplantatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluiting:

- Deelnemer aan andere interventionele klinische of onderzoeksproeven/programma's die de uitkomsten van deze proef kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCS Long
Apparaat: OCS Longsysteem
Donorlongen bewaard op OCS Longsysteem
Actieve vergelijker: Statische Koude Opslag
Ander: Statische koude opslag
Donorlongen bewaard op statische koude opslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse patiënt- en transplantaatoverleving zonder PGD3
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Het primaire eindpunt is 30-daagse overleving van de patiënt en het transplantaat zonder PGD 3 binnen de eerste 72 uur (T0-T72).
30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LUN-021925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren