Minska Ödem med en Ny OCS-lösningsstudie (DENOVO)
13 januari 2026 uppdaterad av: TransMedics
Försök med minskande ödem med en ny OCS-lösning (DENOVO)
Detta är en prospektiv, multricentrisk randomiserad studie av lungtransplantationspatienter som transplanterats med antingen DBD- eller DCD-donatorlungor.
DENOVO-studien kommer att inkludera totalt 300 patienter i OCS-gruppen och 150 patienter i SCS-gruppen.
Primära slutpunkten kommer att vara patient- & graftöverlevnad och frihet från Primary Graft Dysfunction (PGD) grad 3 inom de första 72 timmarna efter transplantationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelly Jork
- Telefonnummer: 978-494-3918
- E-post: kjork@transmedics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Church
- Telefonnummer: 978-289-3546
- E-post: jdeane@transmedics.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Donorinklusions-/exklusionskriterier
Inklusionskriterier:
- Donatorlungorna bedöms vara kliniskt acceptabla för transplantation efter fysisk undersökning av donatorlungorna i donatorn och/eller på bakbordet i donatorns operationssal.
- Berättigad för randomisering till OCS- eller SCS-behandlingsarmar.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig traumatisk skada på donatorlungor med luft- och/eller blodläckage (som ses på radiologiska undersökningar, bronkiella undersökningar eller slutlig visuell fysisk bedömning i donatorns bröstkorg eller på bakbordet).
Mottagares inklusion/exklusion:
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtyckesdokument och auktorisering att använda och avslöja skyddad hälsoinformation
- Kandidat för dubbellungtransplantation
- Ålder ≥ 18 år
Exklusion:
- Deltagare i några andra interventionsstudier eller undersökningsförsök/program som kan förvirra resultaten av detta försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS Lung
|
Donorlungar bevarade på OCS Lung System
|
|
Aktiv komparator: Statisk kylförvaring
|
Donorlungar bevarade med statisk kallförvaring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars patient- och transplantatöverlevnad fri från PGD3
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
|
Den primära slutpunkten är 30-dagars patient- och transplantatöverlevnad utan PGD 3 inom de första 72 timmarna (T0-T72).
|
30 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCS-LUN-021925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .