Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere Ødem med en Ny OCS-løsning Studie (DENOVO)

13. januar 2026 oppdatert av: TransMedics

Reduksjon av ødem med en ny OCS-løsning (DENOVO) studie

Dette er en prospektiv, multikenter randomisert studie av lungepasienter som har gjennomgått transplantasjon med enten DBD- eller DCD-donorlunger. DENOVO-studien vil inkludere totalt 300 pasienter i OCS-gruppen og 150 pasienter i SCS-gruppen. Hovedendepunktet vil være pasient- og transplantatoverlevelse samt fravær av primær transplantatdysfunksjon (PGD) grad 3 innen de første 72 timene etter transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Donor Inkluderings-/Ekskluderingskriterier

Inkluderingskriterier:

  • Donorlunger vurderes som klinisk akseptable for transplantasjon etter fysisk undersøkelse av donorlungene i donoren og/eller på bakbordet i donoroperasjonssalen.
  • Kvalifisert for randomisering til OCS- eller SCS-behandlingsgrupper.

Ekskluderingskriterier:

- Alvorlig traumatisk donorlungeskade med luft- og/eller blodlekkasje (som sett på radiologiske undersøkelser, bronkiale undersøkelser eller endelig visuell fysisk vurdering i donors bryst eller på bakbordet).

Mottaker Inkludering/Ekskludering:

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykkedokument og autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon
  • Kandidat for dobbelt lunge transplantasjon
  • Alder ≥ 18 år

Ekskludering:

- Deltaker i andre intervensjonelle kliniske eller forskningstrials/programmer som kan forvirre resultatene av dette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS Lung
Enhet: OCS Lungesystem
Donorlunger bevart på OCS Lung System
Aktiv komparator: Statisk kjølelagring
Annen: Statisk kjølelagring
Donorlunger bevart på statisk kjølelagring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers pasient- og transplanteringsoverlevelse uten PGD3
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Primærendepunktet er 30-dagers pasient- og graft-overlevelse uten PGD 3 i løpet av de første 72 timene (T0-T72).
30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LUN-021925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere