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Diminution de l'œdème avec une nouvelle solution OCS : essai clinique (DENOVO)

13 janvier 2026 mis à jour par: TransMedics

Étude DENOVO (Diminution de l'Œdème avec une Nouvelle Solution OCS)

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et randomisé portant sur des receveurs de transplantation pulmonaire transplantés avec des poumons de donneurs DBD ou DCD.
L'essai DENOVO recrutera un total de 300 patients dans le bras OCS et 150 patients dans le bras SCS.
Le critère d'évaluation principal sera la survie du patient et du greffon ainsi que l'absence de dysfonction primaire du greffon (DPG) de grade 3 dans les 72 heures suivant la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'Inclusion/Exclusion du Donneur

Critères d'Inclusion :

  • Les poumons du donneur sont jugés cliniquement acceptables pour la transplantation après examen physique des poumons du donneur chez le donneur et/ou sur la table d'opération dans la salle d'opération du donneur.
  • Éligible pour une randomisation dans les groupes de traitement OCS ou SCS.

Critères d'Exclusion :

- Lésion pulmonaire traumatique sévère du donneur avec fuite d'air et/ou de sang (observée sur les études radiologiques, les examens bronchiques ou l'évaluation visuelle physique finale dans la poitrine du donneur ou sur la table d'opération).

Inclusion/Exclusion du Receveur :

Critères d'Inclusion :

  • Document de consentement éclairé signé et autorisation d'utiliser et de divulguer les informations de santé protégées
  • Candidat à une double transplantation pulmonaire
  • Âge ≥ 18 ans

Exclusion :

- Participation à tout autre essai/programme clinique interventionnel ou de recherche qui pourrait biaiser les résultats de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCS Poumon
Dispositif: Système pulmonaire OCS
Poumons de donneurs conservés sur le système OCS Lung
Comparateur actif: Stockage statique à froid
Autre: Stockage statique à froid
Poumons de donneur conservés en stockage statique à froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 30 jours du patient et du greffon sans dysfonction primaire du greffon de grade 3 (PGD3)
Délai: 30 jours post-transplantation
Le critère d'évaluation principal est la survie du patient et du greffon à 30 jours sans PGD 3 dans les 72 premières heures (T0-T72).
30 jours post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-LUN-021925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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