Снижение отеков с помощью нового раствора ОКС: клиническое исследование (DENOVO)
13 января 2026 г. обновлено: TransMedics
Клиническое исследование «Снижение отеков с помощью нового раствора OCS (DENOVO)»
Это проспективное, многоцентровое рандомизированное исследование реципиентов трансплантации легких, получивших донорские легкие от DBD или DCD доноров.
В исследовании DENOVO будет включено в общей сложности 300 пациентов в группе OCS и 150 пациентов в группе SCS.
Первичной конечной точкой будет выживаемость пациента & трансплантата и отсутствие дисфункции первичного трансплантата (PGD) 3 степени в течение первых 72 часов после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly Jork
- Номер телефона: 978-494-3918
- Электронная почта: kjork@transmedics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Church
- Номер телефона: 978-289-3546
- Электронная почта: jdeane@transmedics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения/исключения донора
Критерии включения:
- Легкие донора считаются клинически приемлемыми для трансплантации после физического обследования легких донора и/или на операционном столе в донорской операционной.
- Подходит для рандомизации в группы лечения OCS или SCS.
Критерии исключения:
- Тяжелая травматическая травма легких донора с утечкой воздуха и/или крови (как видно на рентгенологических исследованиях, бронхиальных обследованиях или окончательной визуальной физической оценке в грудной клетке донора или на операционном столе).
Критерии включения/исключения реципиента:
Критерии включения:
- Подписанный документ информированного согласия и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
- Кандидат на трансплантацию обоих легких
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Участие в любых других интервенционных клинических или исследовательских испытаниях/программах, которые могут исказить результаты данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКС Легкие
|
Донорские лёгкие, сохранённые на системе OCS Lung
|
|
Активный компаратор: Статическое холодильное хранение
|
Донорские лёгкие, консервированные на статическом холодовом хранении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная выживаемость пациента и трансплантата без ПТ3 (первичной дисфункции трансплантата 3-й степени)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
Первичной конечной точкой является 30-дневная выживаемость пациента и трансплантата без развития PGD 3 в течение первых 72 часов (T0-T72).
|
30 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LUN-021925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .