Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vízduzzanat Csökkentése Egy Új OCS Megoldás Vizsgálatával (DENOVO)

2026. január 13. frissítette: TransMedics

Ödéma Csökkentése Egy Új OCS Megoldással (DENOVO) Vizsgálat

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált vizsgálat, amelyben tüdőtranszplantációt kapott betegeket vizsgálnak, akiknek vagy DBD vagy DCD donor tüdőt transzplantáltak. A DENOVO vizsgálat összesen 300 beteget fog bevonni az OCS csoportba és 150 beteget az SCS csoportba. A primer végpont a beteg- és graft-túlélés, valamint a Primer Graft Diszfunkció (PGD) 3. fokától való mentesség lesz a transzplantáció utáni első 72 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Donor Bevonási/Kizárási Kritériumok

Bevonási Kritériumok:

  • A donor tüdejét klinikailag alkalmasnak ítélik transzplantációra a donor tüdejének fizikális vizsgálata után a donorban és/vagy a hátlapban a donor műtőben.
  • Jogosult randomizálásra az OCS vagy SCS kezelési csoportokba.

Kizárási Kritériumok:

- Súlyos traumás donor tüdősérülés levegő- és/vagy vérszivárgással (amint a radiologiai vizsgálatokon, bronchialis vizsgálatokon vagy a végső vizuális fizikális értékelésen látható a donor mellkasában vagy a hátlapban).

Recipient Bevonási/Kizárási:

Bevonási Kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési dokumentum és engedély a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
  • Dupla tüdőtranszplantációra jelölt
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási:

- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vagy kísérleti vizsgálatokban/programokban, amelyek összezavarhatják ennek a vizsgálatnak az eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCS Tüdő
Eszköz: OCS Tüdőrendszer
Donor tüdők megőrizve OCS Tüdő Rendszeren
Aktív összehasonlító: Statikus Hideg Tárolás
Egyéb: Statikus hideg tárolás
Donor Lungs preserved on Static Cold Storage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos beteg- és graft-túlélés PGD3-mentességgel
Időkeret: 30 nap a transzplantáció után
Az elsődleges végpont a 30 napos beteg- és grafttúlélés a PGD 3-mentességgel a kezdeti 72 órán belül (T0-T72).
30 nap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TransMedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCS-LUN-021925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel