Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení otoků pomocí inovativního řešení OCS – klinická studie (DENOVO)

13. ledna 2026 aktualizováno: TransMedics

Studie snižování edému novým OCS roztokem (DENOVO)

Toto je prospektivní, multicentrická randomizovaná studie pacientů po transplantaci plic, kteří byli transplantováni plícemi od dárců s DBD nebo DCD. Studie DENOVO zařadí celkem 300 pacientů do ramene OCS a 150 pacientů do ramene SCS. Primárním cílovým ukazatelem bude přežití pacienta & štěpu a absence primární dysfunkce štěpu (PGD) stupně 3 během prvních 72 hodin po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení dárce

Kritéria pro zařazení:

  • Dárčí plíce jsou po fyzickém vyšetření plic dárce a/nebo na operačním stole v operačním sále dárce považovány za klinicky přijatelné pro transplantaci.
  • Způsobilý pro randomizaci do skupin léčby OCS nebo SCS.

Kritéria pro vyloučení:

- Těžké traumatické poškození plic dárce s únikem vzduchu a/nebo krve (jak je vidět na radiologických studiích, bronchiálních vyšetřeních nebo konečném vizuálním fyzickém posouzení v hrudníku dárce nebo na operačním stole).

Kritéria pro zařazení/vyloučení příjemce:

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
  • Kandidát na dvojitou transplantaci plic
  • Věk ≥ 18 let

Vyloučení:

- Účast v jakýchkoli jiných intervenčních klinických nebo výzkumných studiích/programech, které by mohly zkreslit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS plic
Přístroj: OCS Plicní Systém
Plíce dárce konzervované na systému OCS Lung
Aktivní komparátor: Statické chlazení
Jiný: Statické skladování za studena
Dárcovské plíce uchovávané na statickém chladném skladování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití pacienta a štěpu bez výskytu PGD3
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Primárním cílovým bodem je 30denní přežití pacienta a štěpu bez PGD 3 v počátečních 72 hodinách (T0–T72).
30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LUN-021925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na OCS Plicní Systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit