新規OCS溶液による浮腫軽減試験 (DENOVO)
2026年1月13日 更新者：TransMedics
新規OCS溶液による浮腫軽減（DENOVO）試験
これは、DBDまたはDCD提供者の肺で移植された肺移植レシピエントを対象とした、前向き多施設ランダム化試験です。
DENOVO試験では、OCS群に合計300名、SCS群に150名の患者を登録します。
主要評価項目は、移植後72時間以内の患者・移植片生存率およびPrimary Graft Dysfunction（PGD）グレード3の発生回避です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Jork
- 電話番号：978-494-3918
- メール：kjork@transmedics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Church
- 電話番号：978-289-3546
- メール：jdeane@transmedics.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ドナー包含／除外基準
包含基準：
- ドナーおよび／またはドナー手術室のバックテーブルでのドナー肺の身体検査後、ドナー肺が移植に臨床的に適切と判断される場合。
- OCSまたはSCS治療群への無作為割り付けの対象となる場合。
除外基準：
- 空気および／または血液漏れを伴う重度の外傷性ドナー肺損傷（放射線学的検査、気管支検査、またはドナーの胸部またはバックテーブルでの最終的な視覚的身体評価で確認されるもの）。
レシピエント包含／除外：
包含基準：
- 署名済みインフォームド・コンセント文書および保護された健康情報の使用と開示への承認
- 両肺移植候補者
- 年齢 ≥ 18歳
除外：
- 本試験の結果を混同させる可能性のある他の介入的臨床試験または研究プログラムへの参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OCS 肺
|
OCS Lung Systemで保存されたドナー肺
|
|
アクティブコンパレータ：静的低温保存
|
静態低温保存されたドナー肺
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PGD3からの解放を伴う30日間の患者および移植片生存率
時間枠：移植後30日
|
主要エンドポイントは、最初の72時間（T0～T72）内にPGD 3から解放された状態での30日間の患者および移植片生存です。
|
移植後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCS-LUN-021925
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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