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Ensaio de Diminuição do Edema com uma Nova Solução OCS (DENOVO)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: TransMedics

Estudo de Redução do Edema com uma Nova Solução de OCS (DENOVO)

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e randomizado de recetores de transplante de pulmão transplantados com pulmões de dadores DBD ou DCD. O Estudo DENOVO irá recrutar um total de 300 doentes no braço OCS e 150 doentes no braço SCS. O endpoint primário será a sobrevivência do doente & do enxerto e a ausência de Disfunção Primária do Enxerto (PGD) grau 3 nas primeiras 72 horas após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão/Exclusão do Dador

Critérios de Inclusão:

  • Os pulmões do dador são considerados clinicamente aceitáveis para transplante após exame físico dos pulmões do dador e/ou na mesa de preparação na sala de operações do dador.
  • Elegível para randomização nos grupos de tratamento OCS ou SCS.

Critérios de Exclusão:

- Lesão pulmonar traumática grave do dador com fuga de ar e/ou sangue (observada em estudos radiológicos, exames brônquicos ou avaliação física visual final no tórax do dador ou na mesa de preparação).

Inclusão/Exclusão do Recetor:

Critérios de Inclusão:

  • Documento de consentimento informado assinado e autorização para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
  • Candidato a transplante duplo de pulmão
  • Idade ≥ 18 anos

Exclusão:

- Participante em quaisquer outros ensaios/programas clínicos ou de investigação intervencionais que possam confundir os resultados deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCS Pulmão
Dispositivo: Sistema Pulmonar OCS
Pulmões de dador preservados no Sistema Pulmonar OCS
Comparador Ativo: Armazenamento Estático a Frio
Outro: Armazenamento Estático a Frio
Pulmões de Doador preservados em Armazenamento Estático a Frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência a 30 dias do paciente e do enxerto sem PGD3
Prazo: 30 dias pós-transplante
O endpoint primário é a sobrevivência do doente e do enxerto aos 30 dias, sem PGD 3 nas primeiras 72 horas (T0-T72).
30 dias pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransMedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-LUN-021925

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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