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Ensayo sobre la Reducción del Edema con una Nueva Solución de OCS (DENOVO)

13 de enero de 2026 actualizado por: TransMedics

Ensayo de Reducción del Edema con una Nueva Solución de OCS (DENOVO)

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de receptores de trasplante de pulmón que recibieron pulmones de donantes con muerte cerebral (DBD) o donantes en asistolia (DCD). El Ensayo DENOVO incluirá un total de 300 pacientes en el brazo OCS y 150 pacientes en el brazo SCS. El criterio de valoración principal será la supervivencia del paciente y del injerto, así como la ausencia de Disfunción Primaria del Injerto (PGD) grado 3 durante las primeras 72 horas posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión/Exclusión del Donante

Criterios de Inclusión:

  • Los pulmones del donante se consideran clínicamente aceptables para trasplante tras el examen físico de los pulmones del donante y/o en la mesa de trabajo en el quirófano del donante.
  • Elegible para aleatorización a los grupos de tratamiento OCS o SCS.

Criterios de Exclusión:

- Lesión traumática grave del pulmón del donante con fuga de aire y/o sangre (observada en estudios radiológicos, exámenes bronquiales o evaluación física visual final en el tórax del donante o en la mesa de trabajo).

Inclusión/Exclusión del Receptor:

Criterios de Inclusión:

  • Documento de consentimiento informado firmado y autorización para usar y divulgar información de salud protegida
  • Candidato a trasplante doble de pulmón
  • Edad ≥ 18 años

Exclusión:

- Participante en cualquier otro ensayo/programa clínico o de investigación intervencionista que pueda confundir los resultados de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OCS Pulmón
Dispositivo: Sistema Pulmonar OCS
Pulmones de donante conservados en el sistema OCS Lung
Comparador activo: Almacenamiento en Frío Estático
Otro: Almacenamiento Estático en Frío
Pulmones de Donante conservados en Almacenamiento Estático en Frío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a 30 días del paciente y del injerto sin PGD3
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
El criterio de valoración principal es la supervivencia del paciente y del injerto a 30 días sin PGD 3 dentro de las primeras 72 horas (T0-T72).
30 días postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TransMedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCS-LUN-021925

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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