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Studio sulla Riduzione dell'Edema con una Nuova Soluzione OCS (DENOVO)

13 gennaio 2026 aggiornato da: TransMedics

Studio DENOVO: Riduzione dell'Edema con una Nuova Soluzione OCS

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico su pazienti sottoposti a trapianto di polmone con organi provenienti da donatori a cuore battente (DBD) o a cuore non battente (DCD).
Lo Studio DENOVO arruolerà un totale di 300 pazienti nel braccio OCS e 150 pazienti nel braccio SCS.
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza del paziente e del graft e l'assenza di Disfunzione Primaria del Graft (PGD) di grado 3 entro le prime 72 ore post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione/Esclusione del Donatore

Criteri di Inclusione:

  • I polmoni del donatore sono considerati clinicamente accettabili per il trapianto dopo l'esame fisico dei polmoni del donatore in situ e/o sul tavolo operatorio nella sala operatoria del donatore.
  • Idoneo per la randomizzazione ai bracci di trattamento OCS o SCS.

Criteri di Esclusione:

- Grave lesione traumatica del polmone del donatore con perdita d'aria e/o di sangue (come osservato negli studi radiologici, negli esami bronchiali o nella valutazione fisica visiva finale nel torace del donatore o sul tavolo operatorio).

Inclusione/Esclusione del Ricevente:

Criteri di Inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
  • Candidato al trapianto bipolmonare
  • Età ≥ 18 anni

Esclusione:

- Partecipante a qualsiasi altro studio clinico interventistico o programmi di ricerca che potrebbero confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS Polmone
Dispositivo: Sistema Polmonare OCS
Polmoni da donatore preservati sul Sistema OCS Lung
Comparatore attivo: Static Cold Storage
Altro: Conservazione a freddo statica
Polmoni di Donatore conservati in Conservazione Statico a Freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni del paziente e dell'innesto senza PGD3
Lasso di tempo: 30 giorni post-trapianto
L'endpoint primario è la sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 30 giorni senza PGD 3 entro le prime 72 ore (T0-T72).
30 giorni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LUN-021925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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