Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ødem med en ny OCS-løsning forsøg (DENOVO)

13. januar 2026 opdateret af: TransMedics

Reduktion af Ødem med en Ny OCS-Løsning (DENOVO) Studie

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg med lunge transplantatmodtagere, der er transplanteret med enten DBD- eller DCD-donorlunger. DENOVO-forsøget vil inkludere i alt 300 patienter i OCS-armen og 150 patienter i SCS-armen. Det primære endepunkt vil være patient- og graftoverlevelse samt frihed for primær graftdysfunktion (PGD) grad 3 inden for de første 72 timer efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Donor Inklusions-/Eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

  • Donorlunger vurderes klinisk acceptable til transplantation efter fysisk undersøgelse af donorlungerne i donoren og/eller på operationsbordet i donoroperationsstuen.
  • Kvalificeret til tilfældig tildeling til OCS- eller SCS-behandlingsgrupper.

Eksklusionskriterier:

- Alvorlig traumatisk donorskade til lungerne med luft- og/eller blodlækage (som set på radiologiske undersøgelser, bronkielle undersøgelser eller endelig visuel fysisk vurdering i donorens bryst eller på operationsbordet).

Modtager Inklusion/Eksklusion:

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og autorisation til at bruge og videregive beskyttet sundhedsinformation
  • Kandidat til dobbelt lunge transplantation
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusion:

- Deltager i andre kliniske forsøg eller undersøgelsesprogrammer, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS Lunge
Enhed: OCS Lung System
Donorlunger opbevaret på OCS Lung System
Aktiv komparator: Statisk køleopbevaring
Andet: Statisk køleopbevaring
Donorlunger bevaret på statisk køleopbevaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages patient- og graft-overlevelse uden PGD3
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Det primære slutpunkt er 30-dages patient- og graftoverlevelse uden PGD 3 inden for de første 72 timer (T0-T72).
30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LUN-021925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med OCS Lung System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner