혁신적인 OCS 솔루션을 통한 부종 감소 임상시험 (DENOVO)
2026년 1월 13일 업데이트: TransMedics
DENOVO 시험: 새로운 OCS 용액을 통한 부종 감소
이것은 DBD 또는 DCD 기증자 폐로 폐 이식을 받은 환자들을 대상으로 한 전향적, 다기관 무작위 임상시험입니다.
DENOVO 시험은 OCS 군에 총 300명의 환자를 등록하고 SCS 군에 150명의 환자를 등록할 것입니다.
주요 종료점은 이식 후 초기 72시간 내의 환자 및 이식편 생존률과 3등급 일차 이식편 기능부전(PGD)으로부터의 자유도가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Jork
- 전화번호: 978-494-3918
- 이메일: kjork@transmedics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Church
- 전화번호: 978-289-3546
- 이메일: jdeane@transmedics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기증자 포함/제외 기준
포함 기준:
- 기증자의 기증자 폐 및/또는 기증자 수술실의 백 테이블에서의 신체 검사를 통해 기증자 폐가 임상적으로 이식에 적합하다고 판단되는 경우.
- OCS 또는 SCS 치료군에 무작위 배정될 수 있는 자격이 있는 경우.
제외 기준:
- 공기 및/또는 혈액 누출이 있는 심각한 외상성 기증자 폐 손상(방사선학적 연구, 기관지 검사 또는 기증자의 흉부 또는 백 테이블에서의 최종 시각적 신체 평가에서 확인된 경우).
수혜자 포함/제외:
포함 기준:
- 서명된 동의서 및 보호된 건강 정보 사용 및 공개에 대한 권한 부여
- 양측 폐 이식 후보자
- 나이 ≥ 18세
제외:
- 본 임상시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중재적 임상 또는 연구 시험/프로그램에 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OCS 폐
|
OCS Lung System으로 보존된 기증자 폐
|
|
활성 비교기: 정적 냉장 보관
|
정적 냉각 보관으로 보존된 기증자 폐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGD3 없이 30일 환자 및 이식편 생존율
기간: 이식 후 30일
|
주요 종말점은 30일 환자 및 이식편 생존률과 초기 72시간(T0-T72) 내 PGD 3로부터의 자유도입니다.
|
이식 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCS-LUN-021925
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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