Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edeman vähentäminen uudentyyppisellä OCS-liuoksella -tutkimus (DENOVO)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: TransMedics

Uuden OCS-liuoksen aiheuttaman ödeeman vähentäminen (DENOVO) -tutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen satunnaistettu koe keuhkonsiirrannoille, jotka on siirretty joko DBD- tai DCD-donorin keuhkoilla. DENOVO-kokeeseen otetaan yhteensä 300 potilasta OCS-ryhmään ja 150 potilasta SCS-ryhmään. Ensisijainen päätepiste on potilaan & siirteen selviytyminen ja vapaus Primaarisen Siirteen Toimintahäiriöstä (PGD) asteelta 3 72 tunnin sisällä siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Donorin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Donorin keuhkot katsotaan kliinisesti sopiviksi siirtoon donoriin tehdyn fysikaalisen tutkimuksen ja/tai leikkaussalin tiskillä tehdyn tutkimuksen perusteella.
  • Kelpoisuus satunnaistamiseen OCS- tai SCS-hoitoryhmiin.

Poissulkemiskriteerit:

- Vakava traumaattinen donori-keuhkovamma, jossa on ilma- ja/tai verenvuoto (kuten radiologisissa tutkimuksissa, keuhkoputkentutkimuksissa tai lopullisessa visuaalisessa fysikaalisessa arvioinnissa donorin rintakehässä tai tiskillä havaittu).

Vastaanottajan sisällyttäminen/poissulkeminen:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja ja valtuutus suojatun terveystiedon käyttöön ja luovuttamiseen
  • Kaksoiskeuhkonsiirron ehdokas
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkeminen:

- Osallistuminen mihin tahaan muihin interventiivisiin kliinisiin tai tutkimuskokeisiin/ohjelmiin, jotka voivat hämärtää tämän kokeen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCS-keuhkot
Laite: OCS Keuhkojärjestelmä
Donor-keuhkot säilytetään OCS Lung -järjestelmässä
Active Comparator: Staattinen kylmävarastointi
Muut: Staattinen kylmävarastointi
Luovuttajan keuhkot säilytetty staattisessa kylmäsäilytyksessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän potilas- ja siirre-eloonjääminen ilman PGD3:ta
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Ensisijainen päätepiste on 30 päivän potilas- ja siirteen elossaolo PGD 3:sta vapaina alkuisessa 72 tunnissa (T0-T72).
30 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-LUN-021925

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset OCS Keuhkojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa