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N-乙酰半胱氨酸、氢氧化钙和双重抗生素糊剂效果的比较

2026年1月14日 更新者:Ceren Yeniay、Ataturk University

N-乙酰半胱氨酸、氢氧化钙与双重抗生素糊剂对术后疼痛水平、根尖周RANKL/OPG比率及抗菌活性的影响比较

本研究旨在评估N-乙酰半胱氨酸(NAC)作为根管内用药对细菌活性、根尖周RANKL/OPG比值及术后疼痛水平的疗效。

研究概览

详细说明

根尖周炎(AP)是一种以患牙根管系统内主导性炎症反应为特征的疾病,由微生物感染引起根周组织不可逆性炎症。 根管治疗被认为是根尖周炎的金标准治疗方法,因为它能完全去除牙髓组织和生物膜。 在此过程中,因根源性可能在根周组织发生的病变可被最小化、减少或完全消除。

为减少根管系统中的微生物和炎症并控制疼痛,已开发出多种冲洗方案和根管内药物,包括各种机械预备技术。 根管内药物是在治疗间隔期间置于根管内的抗菌剂,用于消除残留微生物。 这些药物具有抗炎作用,从而减轻疼痛、消除根尖渗出液、控制炎症性牙根吸收,并防止治疗间隔期间的污染。 然而,众多已发表的关于根管感染控制的文章对现有根管内药物的有效性存在争议。这些相互矛盾的研究结果使确定根管治疗的理想根内药物变得复杂,并促使研究人员寻找更有效可靠的替代方案。

N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种含巯基且具有黏液溶解特性的化合物,于1960年首次获得专利,并于1967年开始在医学中使用。 近年来,它已被评估作为根管治疗中潜在的冲洗液和根管内药物。 大量关于NAC抗菌活性的体外研究已证明其对浮游微生物和引起根管感染的多菌种生物膜(包括粪肠球菌)具有高抗菌活性。 除了抑制促炎细胞因子的产生和释放外,它还是一种强效的含硫醇抗氧化剂,具有高抗菌活性。 此外,一项关于使用NAC作为根管内药物的有限临床研究报告称,在使用NAC作为根管内药物治疗的牙齿根尖周组织中,促消退脂质介质RvE1和RvD2水平显著增加,而在氢氧化钙(Ca(OH)₂)治疗组中未观察到类似增加。 这些发现表明,NAC不仅因其抗菌活性值得关注,还因其可能有助于炎症反应消退的生物学特性而引人注目。仅凭抗菌活性不足以评估根管内药物的临床疗效;还应考虑这些药物对根尖周组织的生物学效应。 在此背景下,核因子κB受体活化因子配体(RANKL)/骨保护素(OPG)比值是破骨细胞活性的关键指标,是生化评估根管治疗反应的有价值生物标志物,因为它反映了炎症对骨破坏的影响。 RANKL水平升高和OPG水平降低与根尖吸收和根尖周病变进展相关。 此外,直接影响患者生活质量的术后疼痛是评估根管内药物临床成功的关键标准之一。 因此,本研究旨在通过评估抗菌活性、RANKL/OPG比值和术后疼痛水平,从生物学和临床角度对根管内药物进行全面分析。

迄今为止,尚无使用NAC作为根管内药物的随机对照试验,对其抗菌活性、RANKL/OPG比值及对术后疼痛水平的影响分别进行临床评估。 本研究首次在临床层面分别检验这三个参数,旨在通过将NAC与Ca(OH)₂和双抗生素糊剂(DAP)进行比较,评估NAC对术后疼痛、抗菌活性和RANKL/OPG比值的影响。 为此,我们的研究旨在检验零假设:用作根管内药物的NAC、Ca(OH)₂和DAP对抗菌活性、RANKL/OPG比值或术后疼痛水平无影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 通过临床和牙髓敏感度测试确认的非活髓牙
  • 单根管牙,诊断为无症状根尖周炎
  • 根尖周评估(PAI)为2级或以上
  • 牙周袋深度不超过3毫米
  • 牙齿无过度根管弯曲(Schneider 1级),且X线片可见根管
  • 恒牙,牙根发育完全
  • 患者年龄在18至65岁之间
  • 牙齿既往未接受过根管治疗

排除标准:

  • 拒绝参与研究的患者
  • 患有任何系统性疾病的患者
  • 在过去3个月内接受过抗生素治疗的患者
  • 怀孕或疑似怀孕的患者
  • 牙冠严重损坏,无法放置橡皮障的牙齿
  • 牙齿存在根折、病理发现或松动
  • 受累牙齿存在任何吸收现象
  • 患者存在活动性肿胀和触痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-乙酰半胱氨酸组
将NAC作为根管内药物置于根管内。
NAC作为根管内药物被置入根管。 一周后移除药物。 根管治疗完成。 该组15名患者在一个月内完成治疗。
有源比较器:氢氧化钙组
将Ca(OH)2作为根管内药物置于根管中。
将Ca(OH)2作为根管内药物置于根管中。 一周后移除药物。 完成根管治疗。 该组15名患者在一个月内完成治疗。
有源比较器:双抗生素糊剂组
DAP作为根管内药物被置入根管内。
DAP 作为根管内药物被置入根管。 一周后移除药物。 完成根管治疗。 该组 15 名患者在一个月内完成治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根管内药物的抗菌功效、RANKL/OPG比值及其对术后疼痛的影响
大体时间:药物将在耳道内停留一周。患者将在一个月内接受治疗。
根管内药物的抗菌活性将通过PCR分析测量,Rankl/opg比值将通过ELISA分析测量,术后水平将通过VAS测量。
药物将在耳道内停留一周。患者将在一个月内接受治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ceren Yeniay、Ataturk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月10日

初级完成 (实际的)

2023年1月9日

研究完成 (实际的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (估计的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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