- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07340944
Comparaison des effets de la N-acétylcystéine, de l'hydroxyde de calcium et de la pâte antibiotique double
Comparaison des effets de la N-acétylcystéine, de l'hydroxyde de calcium et de la pâte antibiotique double sur le niveau de douleur postopératoire, le rapport RANKL/OPG périapical et l'activité antibactérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La périapicite (AP) est une condition caractérisée par une réponse inflammatoire dominante dans le système canalaire radiculaire de la dent affectée et une inflammation irréversible des tissus périradiculaires causée par une infection microbienne. Le traitement endodontique est considéré comme le traitement de référence pour la périapicite car il élimine complètement le tissu pulpaire et le biofilm. Au cours de ce processus, les lésions qui peuvent survenir dans les tissus périradiculaires d'origine endodontique peuvent être minimisées, réduites ou complètement éliminées.
De nombreux protocoles d'irrigation et médicaments intracanalaires, incluant diverses techniques d'instrumentation mécanique, ont été développés pour réduire les micro-organismes et l'inflammation dans le système canalaire radiculaire et pour contrôler la douleur. Les médicaments intracanalaires sont des agents antibactériens placés à l'intérieur du canal radiculaire entre les séances pour éliminer les micro-organismes résiduels. Ces médicaments présentent des effets anti-inflammatoires, réduisant ainsi la douleur, éliminant l'exsudat apical, contrôlant la résorption radiculaire inflammatoire et prévenant la contamination entre les séances. Cependant, de nombreux articles publiés sur le contrôle des infections endodontiques remettent en question l'efficacité des médicaments intracanalaires existants. Ces résultats contradictoires compliquent la détermination d'un médicament intracanalaire idéal pour les traitements endodontiques et ont conduit les chercheurs à rechercher des alternatives plus efficaces et fiables.
La N-acétylcystéine (NAC), un composé contenant un groupe sulfhydryle aux propriétés mucolytiques, a été brevetée pour la première fois en 1960 et a commencé à être utilisée en médecine en 1967. Ces dernières années, elle a été évaluée comme agent potentiel en tant que solution d'irrigation et médicament intracanalaire en endodontie. De nombreuses études in vitro sur l'activité antimicrobienne de la NAC ont démontré sa forte activité antimicrobienne contre les micro-organismes planctoniques et les biofilms multispécifiques responsables des infections endodontiques, y compris Enterococcus faecalis. En plus d'inhiber la production et la libération de cytokines pro-inflammatoires, c'est un puissant antioxydant contenant des thiols avec une forte activité antimicrobienne. De plus, l'une des études cliniques limitées sur l'utilisation de la NAC comme médicament intracanalaire a rapporté des niveaux significativement augmentés des médiateurs lipidiques pro-résolutifs RvE1 et RvD2 dans les tissus périapicaux des dents traitées avec la NAC comme médicament intracanalaire, alors qu'une augmentation similaire n'a pas été observée dans le groupe traité à l'hydroxyde de calcium (Ca(OH)₂). Ces résultats démontrent que la NAC est non seulement remarquable pour son activité antimicrobienne mais aussi pour ses propriétés biologiques qui peuvent contribuer à la résolution de la réponse inflammatoire. L'activité antimicrobienne seule n'est pas suffisante pour évaluer l'efficacité clinique des médicaments intracanalaires ; les effets biologiques de ces agents sur les tissus périapicaux doivent également être pris en compte. Dans ce contexte, le ratio ligand activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa-B (RANKL)/Ostéoprotégérine (OPG), un indicateur clé de l'activité ostéoclastique, est un biomarqueur précieux pour évaluer biochimiquement la réponse au traitement dans les traitements endodontiques car il reflète l'effet de l'inflammation sur la destruction osseuse. L'augmentation des niveaux de RANKL et la diminution des niveaux d'OPG ont été associées à la résorption de l'extrémité radiculaire et à la progression des lésions périapicales. De plus, la douleur postopératoire, qui impacte directement la qualité de vie des patients, est l'un des critères clés pour évaluer le succès clinique des médicaments intracanalaires. Par conséquent, cette étude visait à réaliser une analyse holistique des médicaments intracanalaires à la fois d'un point de vue biologique et clinique en évaluant non seulement l'activité antimicrobienne mais aussi le ratio RANKL/OPG et les niveaux de douleur postopératoire.
À ce jour, il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés utilisant la NAC comme médicament intracanalaire, où chacune de ses activités antibactériennes, son ratio RANKL/OPG et son effet sur les niveaux de douleur postopératoire ont été évalués cliniquement. Cette étude, qui est la première à examiner ces trois paramètres séparément au niveau clinique, vise à évaluer les effets de la NAC sur la douleur postopératoire, l'activité antibactérienne et le ratio RANKL/OPG en la comparant au Ca(OH)₂ et à la pâte antibiotique double (DAP). À cette fin, notre étude vise à tester l'hypothèse nulle que la NAC, le Ca(OH)₂ et la DAP utilisés comme médicaments intracanalaires n'ont aucun effet sur l'activité antibactérienne, le ratio RANKL/OPG ou les niveaux de douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Dents non vitales confirmées par des tests cliniques et de sensibilité pulpaire
- Dents avec un canal unique et diagnostiquées avec une parodontite apicale asymptomatique
- Évaluation pérapicale (PAI) de 2 ou plus
- Dents avec une profondeur de poche n'excédant pas 3 mm
- Dents sans courbure radiculaire excessive (classe 1 de Schneider) et avec des canaux radiculaires visibles sur les radiographies
- Dents permanentes avec un développement radiculaire complet
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Dents sans traitement endodontique préalable
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
- Patients atteints de toute maladie systémique
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
- Patients enceintes ou suspectées de l'être
- Dents avec une atteinte coronaire excessive ne permettant pas la pose d'un champ opératoire
- Dents avec fractures radiculaires, constatations pathologiques ou mobilité
- Présence de toute résorption sur la dent concernée
- Patients présentant un gonflement actif et une sensibilité à la palpation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe N-acétylcystéine
Le NAC a été placé dans le canal radiculaire comme médicament intracanalaire.
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Le NAC a été placé dans le canal radiculaire comme médicament intracanalaire.
Le médicament a été retiré après une semaine.
Le traitement du canal radiculaire a été terminé.
Le traitement a été terminé pour 15 patients du groupe en un mois.
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Comparateur actif: Groupe d'Hydroxyde de Calcium
Du Ca(OH)2 a été placé dans le canal radiculaire comme médication intracanalaire.
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Le Ca(OH)2 a été placé dans le canal radiculaire en tant que médication intracanalaire.
La médication a été retirée après une semaine.
Le traitement du canal radiculaire a été achevé.
Le traitement a été terminé pour 15 patients du groupe en un mois.
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Comparateur actif: Groupe à la pâte d'antibiotique double
Le DAP a été placé dans le canal radiculaire en tant que médication intracanalaire.
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Le DAP a été placé dans le canal radiculaire en tant que médication intracanalaire.
La médication a été retirée après une semaine.
Le traitement du canal radiculaire a été achevé.
Le traitement a été complété pour 15 patients du groupe en un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antibactérienne des médicaments intracanalaires, rapport RANKL/OPG et effet sur la douleur postopératoire
Délai: Le médicament restera dans le canal pendant une semaine. Les patients recevront un traitement dans un délai d'un mois.
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L'activité antibactérienne des médicaments intracanalaires sera mesurée par analyse PCR, le rapport Rankl/opg sera mesuré par analyse ELISA et le niveau postopératoire sera mesuré par EVA.
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Le médicament restera dans le canal pendant une semaine. Les patients recevront un traitement dans un délai d'un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ceren Yeniay, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Produits chimiques inorganiques
- Acides aminés
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Composés calciques
- Acétylcystéine
- Hydroxyde de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-DF-CY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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