- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340944
Comparación de los Efectos de la N-acetilcisteína, el Hidróxido de Calcio y la Pasta Antibiótica Doble
Comparación de los Efectos de la N-acetilcisteína, el Hidróxido de Calcio y la Pasta Antibiótica Doble sobre el Nivel de Dolor Postoperatorio, la Relación RANKL/OPG Periapical y la Actividad Antibacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis apical (PA) es una afección caracterizada por una respuesta inflamatoria dominante en el sistema de conductos radiculares del diente afectado y una inflamación irreversible de los tejidos perirradiculares causada por una infección microbiana. El tratamiento endodóntico se considera el tratamiento de referencia para la periodontitis apical porque elimina completamente el tejido pulpar y la biopelícula. Durante este proceso, las lesiones que pueden ocurrir en los tejidos perirradiculares de origen endodóntico pueden minimizarse, reducirse o eliminarse por completo.
Se han desarrollado numerosos protocolos de irrigación y medicaciones intracanal, incluidas diversas técnicas de instrumentación mecánica, para reducir los microorganismos y la inflamación en el sistema de conductos radiculares y para controlar el dolor. Las medicaciones intracanal son agentes antibacterianos colocados dentro del conducto radicular entre sesiones para eliminar microorganismos residuales. Estas medicaciones exhiben efectos antiinflamatorios, reduciendo así el dolor, eliminando el exudado apical, controlando la reabsorción radicular inflamatoria y previniendo la contaminación entre sesiones. Sin embargo, numerosos artículos publicados sobre el control de infecciones endodónticas debaten la efectividad de los fármacos intracanal existentes. Estos hallazgos contradictorios complican la determinación de un fármaco intracanal ideal para tratamientos endodónticos y han llevado a los investigadores a buscar alternativas más efectivas y confiables.
La N-acetilcisteína (NAC), un compuesto que contiene grupos sulfhidrilo con propiedades mucolíticas, fue patentada por primera vez en 1960 y comenzó a usarse en medicina en 1967. En los últimos años, se ha evaluado como un agente potencial como solución de irrigación y medicamento intracanal en endodoncia. Numerosos estudios in vitro sobre la actividad antimicrobiana de la NAC han demostrado su alta actividad antimicrobiana contra microorganismos planctónicos y biopelículas multiespecie responsables de infecciones endodónticas, incluido Enterococcus faecalis. Además de inhibir la producción y liberación de citocinas proinflamatorias, es un potente antioxidante que contiene tioles con alta actividad antimicrobiana. Además, uno de los estudios clínicos limitados sobre el uso de NAC como medicación intracanal informó niveles significativamente aumentados de los mediadores lipídicos prorresolutivos RvE1 y RvD2 en los tejidos periapicales de dientes tratados con NAC como medicación intracanal, mientras que no se observó un aumento similar en el grupo tratado con hidróxido de calcio (Ca(OH)₂). Estos hallazgos demuestran que la NAC no solo es notable por su actividad antimicrobiana, sino también por sus propiedades biológicas que pueden contribuir a la resolución de la respuesta inflamatoria. La actividad antimicrobiana por sí sola no es suficiente para evaluar la eficacia clínica de los medicamentos intracanal; también deben considerarse los efectos biológicos de estos agentes en los tejidos periapicales. En este contexto, la relación ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-B (RANKL)/Osteoprotegerina (OPG), un indicador clave de la actividad osteoclástica, es un biomarcador valioso para evaluar bioquímicamente la respuesta al tratamiento en tratamientos endodónticos porque refleja el efecto de la inflamación en la destrucción ósea. El aumento de los niveles de RANKL y la disminución de los niveles de OPG se han asociado con la reabsorción del ápice radicular y la progresión de las lesiones periapicales. Además, el dolor posoperatorio, que impacta directamente en la calidad de vida de los pacientes, es uno de los criterios clave para evaluar el éxito clínico de las medicaciones intracanal. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo realizar un análisis holístico de las medicaciones intracanal desde perspectivas tanto biológicas como clínicas, evaluando no solo la actividad antimicrobiana, sino también la relación RANKL/OPG y los niveles de dolor posoperatorio.
Hasta la fecha, no hay ensayos controlados aleatorizados que utilicen NAC como medicación intracanal, donde cada una de sus actividades antibacterianas, la relación RANKL/OPG y el efecto sobre los niveles de dolor posoperatorio hayan sido evaluados clínicamente. Este estudio, que es el primero en examinar estos tres parámetros por separado a nivel clínico, tiene como objetivo evaluar los efectos de la NAC sobre el dolor posoperatorio, la actividad antibacteriana y la relación RANKL/OPG comparándola con Ca(OH)₂ y la pasta de doble antibiótico (DAP). Para este propósito, nuestro estudio tiene como objetivo probar la hipótesis nula de que la NAC, Ca(OH)₂ y DAP utilizadas como medicaciones intracanal no tienen efecto sobre la actividad antibacteriana, la relación RANKL/OPG o los niveles de dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes no vitales confirmados por pruebas clínicas y de sensibilidad pulpar
- Dientes con un solo conducto y diagnosticados con periodontitis apical asintomática
- Evaluación periapical (PAI) de 2 o mayor
- Dientes con una profundidad de bolsa que no exceda los 3 mm
- Dientes sin curvatura radicular excesiva (clase 1 de Schneider) y con conductos radiculares visibles en radiografías
- Dientes permanentes con desarrollo radicular completo
- Pacientes entre 18 y 65 años de edad
- Dientes sin tratamiento endodóntico previo
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica
- Pacientes que recibieron tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
- Pacientes embarazadas o sospechosas de estarlo
- Dientes con daño coronario excesivo que no permitiera la colocación de un dique de goma
- Dientes con fracturas radiculares, hallazgos patológicos o movilidad
- Presencia de cualquier reabsorción en el diente involucrado
- Pacientes con inflamación activa y dolor a la palpación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de N-acetilcisteína
El NAC se colocó en el conducto radicular como medicación intracanal.
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Se colocó NAC en el conducto radicular como medicación intracanal.
La medicación se retiró después de una semana.
Se completó el tratamiento del conducto radicular.
El tratamiento se completó para 15 pacientes del grupo en un mes.
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Comparador activo: Grupo de Hidróxido de Calcio
El Ca(OH)2 se colocó en el conducto radicular como medicación intracanal.
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Se colocó Ca(OH)2 en el conducto radicular como medicación intracanal.
La medicación se retiró después de una semana.
Se completó el tratamiento del conducto radicular.
El tratamiento se completó para 15 pacientes del grupo en un mes.
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Comparador activo: Grupo de Pasta de Doble Antibiótico
El DAP se colocó en el conducto radicular como medicación intracanal.
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Se colocó DAP en el conducto radicular como medicación intracanal.
La medicación se retiró después de una semana.
Se completó el tratamiento del conducto radicular.
El tratamiento se completó para 15 pacientes del grupo en un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antibacteriana de los medicamentos intracanal, relación RANKL/OPG y efecto en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El medicamento permanecerá en el canal durante una semana. Los pacientes recibirán tratamiento en un mes.
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La actividad antibacteriana de los medicamentos intracanal se medirá mediante análisis de PCR, la relación Rankl/opg se medirá mediante análisis de ELISA y el nivel postoperatorio se medirá mediante EVA.
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El medicamento permanecerá en el canal durante una semana. Los pacientes recibirán tratamiento en un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Yeniay, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Aminoácidos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Compuestos de calcio
- Acetilcisteína
- Hidróxido de calcio
Otros números de identificación del estudio
- AU-DF-CY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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