- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07340944
Srovnání účinků N-acetylcysteinu, hydroxidu vápenatého a dvojité antibiotické pasty
Srovnání účinků N-acetylcysteinu, hydroxidu vápenatého a dvojitého antibiotického pasty na úroveň pooperační bolesti, periapikální poměr RANKL/OPG a antibakteriální aktivitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apikální periodontitida (AP) je stav charakterizovaný převládající zánětlivou reakcí v kořenovém kanálku postiženého zubu a nevratným zánětem periapikálních tkání způsobeným mikrobiální infekcí. Endodontické ošetření je považováno za zlatý standard léčby apikální periodontitidy, protože zcela odstraňuje pulpu a biofilm. Během tohoto procesu lze léze, které se mohou v periapikálních tkáních vyskytnout v důsledku endodontického původu, minimalizovat, zmenšit nebo zcela odstranit.
Bylo vyvinuto mnoho irigačních protokolů a intrakanaálních léků, včetně různých technik mechanického instrumentování, za účelem snížení mikroorganismů a zánětu v kořenovém kanálku a kontroly bolesti. Intrakanaální léky jsou antibakteriální látky umístěné uvnitř kořenového kanálku mezi sezeními k eliminaci reziduálních mikroorganismů. Tyto léky vykazují protizánětlivé účinky, čímž snižují bolest, eliminují apikální exsudát, kontrolují zánětlivou resorpci kořene a zabraňují kontaminaci mezi sezeními. Nicméně mnoho publikovaných článků o kontrole endodontické infekce zpochybňuje účinnost stávajících intrakanaálních léků. Tyto protichůdné zjištění komplikují určení ideálního intrakanaálního léku pro endodontická ošetření a vedly výzkumníky k hledání účinnějších a spolehlivějších alternativ.
N-acetylcystein (NAC), sloučenina obsahující sulfhydrylovou skupinu s mukolytickými vlastnostmi, byl poprvé patentován v roce 1960 a začal být používán v medicíně v roce 1967. V posledních letech byl hodnocen jako potenciální prostředek jako irigační roztok a intrakanaální lék v endodoncii. Četné in vitro studie o antimikrobiální aktivitě NAC prokázaly jeho vysokou antimikrobiální aktivitu proti planktonickým mikroorganismům a multidruhovým biofilmům zodpovědným za endodontické infekce, včetně Enterococcus faecalis. Kromě inhibice produkce a uvolňování prozánětlivých cytokinů je to silný thiol obsahující antioxidant s vysokou antimikrobiální aktivitou. Dále jedna z omezených klinických studií o použití NAC jako intrakanaálního léku zaznamenala významně zvýšené hladiny pro-resolvujících lipidových mediátorů RvE1 a RvD2 v periapikálních tkáních zubů ošetřených NAC jako intrakanaálním lékem, zatímco podobné zvýšení nebylo pozorováno ve skupině ošetřené hydroxidem vápenatým (Ca(OH)₂). Tato zjištění ukazují, že NAC je pozoruhodný nejen svou antimikrobiální aktivitou, ale také svými biologickými vlastnostmi, které mohou přispět k vyřešení zánětlivé reakce. Samotná antimikrobiální aktivita nestačí k posouzení klinické účinnosti intrakanaálních léků; měly by být zváženy také biologické účinky těchto látek na periapikální tkáně. V tomto kontextu je poměr Nuclear factor kappa-B receptor activator ligand (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG), klíčový ukazatel osteoklastické aktivity, cenným biomarkerem pro biochemické hodnocení léčebné odpovědi v endodontických ošetřeních, protože odráží účinek zánětu na destrukci kosti. Zvyšující se hladiny RANKL a klesající hladiny OPG byly spojeny s resorpcí kořenového hrotu a progresí periapikální léze. Dále pooperační bolest, která přímo ovlivňuje kvalitu života pacientů, je jedním z klíčových kritérií pro hodnocení klinického úspěchu intrakanaálních léků. Proto si tato studie kladla za cíl provést holistickou analýzu intrakanaálních léků z biologické i klinické perspektivy hodnocením nejen antimikrobiální aktivity, ale také poměru RANKL/OPG a hladin pooperační bolesti.
Dosud neexistují randomizované kontrolované studie používající NAC jako intrakanaální lék, kde by byla klinicky hodnocena každá z jeho antibakteriální aktivity, poměru RANKL/OPG a účinku na hladiny pooperační bolesti. Tato studie, která je první, která zkoumá tyto tři parametry samostatně na klinické úrovni, si klade za cíl vyhodnotit účinky NAC na pooperační bolest, antibakteriální aktivitu a poměr RANKL/OPG porovnáním s Ca(OH)₂ a dvojitou antibiotickou pastou (DAP). Pro tento účel si naše studie klade za cíl testovat nulovou hypotézu, že NAC, Ca(OH)₂ a DAP používané jako intrakanaální léky nemají žádný vliv na antibakteriální aktivitu, poměr RANKL/OPG nebo hladiny pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevitální zuby potvrzené klinickými testy a testy citlivosti dřeně
- Zuby s jedním kořenovým kanálem a diagnostikovanou asymptomatickou apikální periodontitidou
- Hodnocení periapikální oblasti (PAI) 2 nebo vyšší
- Zuby s hloubkou kapsy nepřesahující 3 mm
- Zuby bez nadměrného zakřivení kořene (Schneiderova třída 1) a s viditelnými kořenovými kanálky na rentgenových snímcích
- Stálé zuby s úplným vývojem kořene
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
- Zuby bez předchozí endodontické léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili antibiotickou léčbu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo u nichž je podezření na těhotenství
- Zuby s nadměrným poškozením korunky, které by neumožnilo umístění kofferdamu
- Zuby s frakturami kořene, patologickými nálezy nebo pohyblivostí
- Přítomnost jakékoli resorpce na postiženém zubu
- Pacienti s aktivním otokem a citlivostí na palpaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina N-acetylcysteinu
NAC byl aplikován do kořenového kanálku jako intracanální lék.
|
NAC byl aplikován do kořenového kanálku jako intracanální medikace.
Medikace byla odstraněna po jednom týdnu.
Ošetření kořenového kanálku bylo dokončeno.
Léčba byla dokončena u 15 pacientů ve skupině do jednoho měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hydroxidu vápenatého
Ca(OH)₂ byl umístěn do kořenového kanálku jako nitrokanálová medikace.
|
Ca(OH)2 byl umístěn do kořenového kanálku jako nitrodělná medikace.
Medikace byla odstraněna po jednom týdnu.
Ošetření kořenového kanálku bylo dokončeno.
Ošetření bylo dokončeno u 15 pacientů ve skupině do jednoho měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s dvojitou antibiotickou pastou
DAP byl umístěn do kořenového kanálku jako nitrokanálková medikace.
|
DAP byl umístěn do kořenového kanálku jako intracanální medikace.
Medikace byla odstraněna po jednom týdnu.
Léčba kořenového kanálku byla dokončena.
Léčba byla dokončena u 15 pacientů ve skupině do jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibakteriální účinnost nitrokanálových medikamentů, poměr RANKL/OPG a vliv na pooperační bolest
Časové okno: Lék zůstane v kanálu jeden týden. Pacienti budou léčeni do jednoho měsíce.
|
Antibakteriální aktivita nitrokanálových léků bude měřena pomocí PCR analýzy, poměr Rankl/opg bude měřen pomocí ELISA analýzy a pooperační úroveň bude měřena pomocí VAS.
|
Lék zůstane v kanálu jeden týden. Pacienti budou léčeni do jednoho měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren Yeniay, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Anorganické chemikálie
- Aminokyseliny
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Cystein
- Aminokyseliny, síra
- Sloučeniny vápníku
- Acetylcystein
- Hydroxid vápenatý
Další identifikační čísla studie
- AU-DF-CY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N-Acetylcystein
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisPolsko, Španělsko, Itálie
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
IntraBio IncZatím nenabírámeSpinocerebelární ataxie typu 6 | Epizodická ataxie typu 2 | CACNA1A | Familiární hemiplegická migréna-1Spojené státy, Německo, Itálie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Spojené království
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
IntraBio IncDostupnýAtaxie-Telangiektázie (A-T)
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisŠpanělsko, Polsko, Itálie
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisPolsko, Španělsko, Itálie
-
IntraBio IncDokončenoGangliosidóza GM2 | Tay-Sachsova nemoc | Sandhoffova nemocSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Universidade Estadual de MaringáNeznámýBipolární poruchaBrazílie
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy